Preanestesian etäkonsultoinnin laatu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (TELECAM)
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Preanestesian etäkonsultaation laatu vs. preanestesian perinteinen konsultaatio: satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe.
Laki " Hopital, Patients, Santé, Territoire " julkaistiin Ranskassa vuonna 2009, ja telelääketieteen kehittäminen on ollut kansanterveyskysymys. Se on myös hallituksen prioriteetti, joka on rekisteröity valtion investointisuunnitelmaan 2017-2018.
Kotona, videoneuvottelun kautta tapahtuvan preanestesia-etäkonsultoinnin laatua ei ole koskaan testattu käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida videoneuvottelun kautta tapahtuvan preanestesian etäkonsultoinnin laatua verrattuna perinteiseen preanestesiakonsultaatioon. Laatu selviää arvioimalla ensisijainen lopputulos: vaikeaan intubaatioon liittyvät riskit potilailla, jotka joutuvat avoleikkaukseen Emile Gallen kirurgisessa keskuksessa. Tutkimushypoteesimme on, että videoneuvottelun kautta suoritetun preanestesia-etukonsultoinnin laadussa ei ole eroa perinteisten preanestesiakonsultaatioiden laadussa. Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa potilaiden tyytyväisyys ja leikkausta edeltävä ahdistuneisuus telekonsultaatioon, tunnistaa lääkäreiden tyytyväisyys etäkonsultaatioon, arvioida (toissijaisten tulosten arvioinnin perusteella) preanestesian etäkonsultaatioiden laatua verrattuna perinteisiin preanestesiakonsultaatioihin ja arvioida teknistä kannattavuutta. yleisen preanestesian etäkonsultaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
- Potilaan tietoinen suostumus
- Potilas, jolle on ohjelmoitu ambulatorinen leikkaus Emile Gallen (CHRU de Nancy) leikkauskeskuksessa
- Potilas, jolla on teknologialaitteet, jotka ovat yhteensopivia videoneuvottelun levymuodon kanssa:
- älypuhelimet, kosketuslevyt, tietokone
- web-selain (chrome tai Internet Explorer)
- Webkamera ja mikrofoni
- Tulostin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5–L. 1121-8, L1122-2 ja L. 1122-1-2 soveltamisalaan. (Lailla erityisen suojatut henkilöt)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyvät satunnaistamisesta ryhmäjakoa varten.
- Preanestesiakonsultaatio ohjelmoitua leikkausta varten muussa sairaalassa kuin Emile Gallen leikkauskeskuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesian puhelinneuvonta
Preanestesia-etäkonsultaatio videoneuvottelun kautta, kirurgisen keskuksen Emile Gallen anestesiologin, Emile Gallen kirurgisen keskuksen lääketieteellisen neuvolan ja potilaan välillä kotona tai työpaikalla.
Potilaan on oltava rauhallisella alueella, joka mahdollistaa luottamuksellisen lääketieteellisen yhteydenoton.
|
Potilas saa oman ryhmänsä mukaan etäkonsultaatiota kotona/työpaikalla anestesiologin kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen preanestesiakonsultaatio
Perinteinen preanestesiakonsultaatio kirurgiakeskuksen Emile Gallen anestesiologin ja potilaan välillä Emile Gallen leikkauskeskuksen lääketieteellisessä neuvolassa.
|
Potilas saa oman ryhmänsä mukaan perinteisen anestesiologin konsultoinnin Emile Gallen leikkauskeskuksessa.
|
|
MUUTA: Perinteinen konsultaatio
Jos potilas ryhmässä "preanestesiapuhelinkonsultaatio" ei teknisen ongelman vuoksi pysty toteuttamaan puhelinkonsultaatiotaan, hänet määrätään alaryhmään "perinteinen preanestesiakonsultaatio".
|
Potilas saa oman ryhmänsä mukaan perinteisen anestesiologin konsultoinnin Emile Gallen leikkauskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus vaikean intuboinnin riskistä preanestesiakonsultaation ja -käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Preanestesiakonsultoinnin (etäkonsultaatio tai perinteinen konsultaatio) laatu katsotaan oikeaksi, kun tulos (vaikeiden intubaatioriskien olemassaolo tai puuttuminen) on yhdenmukainen preanestesiakäynnin (ennen leikkausta) tuloksen kanssa.
Jos kyllä, kahdesta seuraavista neljästä ennustettavissa olevasta intubaatiovaikeusehdotuksesta ( mallampi pisteet > II (kyllä/ei), edellinen vaikea intubaatio (kyllä/ei), suuaukko <30mm (kyllä/ei), etäisyys thyro-mentonnière < 65mm.
(kyllä/ei)), ennustettava intubaatio on vaikeaa.
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preanestesiakonsultoinnin ja -käynnin välinen sopimus vaikean maskin ventilaation riskistä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Preanestesiakonsultoinnin (etukonsultaatio tai perinteinen konsultaatio) laatu katsotaan oikeaksi, kun tulos (vaikeiden maskiventilaatioriskien olemassaolo tai puuttuminen) on yhdenmukainen preanestesiakäynnin (ennen leikkausta) tuloksen kanssa.
Jos kyllä, kahdesta neljästä seuraavasta ehdotuksesta ennustettavissa olevasta maskin hengitysvaikeudesta (potilas barbella (kyllä/ei), BMI > 26 kg/m2 (kyllä/ei), hampaaton potilas (kyllä/ei), ikä > 55 vuotta vanha (kyllä/ei)), kuorsaus (kyllä/ei), ennakoitavissa oleva maskin ventilaatio on vaikeaa.
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Sopimus preanestesiakonsultoinnin ja potilaan "American Society of Anesthesiologists" (ASA) pistemäärän arviointia koskevan vierailun välillä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Preanestesiakonsultoinnin (etukonsultaatio tai perinteinen konsultaatio) laatu katsotaan oikeaksi, kun tulos (potilaan ASA-pistemäärä) on yhdenmukainen nukutuskäynnin (ennen leikkausta) tuloksen kanssa.
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Preanestesiakonsultoinnin ja -käynnin välinen sopimus oikean hoidon johtamisesta.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Preanestesiakonsultoinnin (etäkonsultaatio tai perinteinen konsultaatio) laatu katsotaan oikeaksi, kun tulos (hoidon hallinta: keskeytys, jatkaminen, välitys) on yhdenmukainen nukutuskäynnin (ennen leikkausta) tuloksen kanssa.
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Sopimus preanestesiakonsultoinnin ja käynnin välillä koskien leikkausta edeltävän työn täydellisyyttä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Nukutusta edeltävän konsultaation (etäkonsultaatio tai perinteinen konsultaatio) laatu katsotaan oikeaksi, kun tulos (preoperatiivinen tutkimus: täydellinen verenkuva (CBC) verihiutaleiden ja/ja hyytymistekijöiden kanssa ja/tai ionogrammit ja/tai veriryhmät tai/ja erikoislääkärin kuuleminen) on yhdenmukainen anestesiakäynnin tuloksen kanssa (ennen leikkausta).
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Anestesialääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Etäkonsultaation toteuttaneen anestesialääkärin tyytyväisyys, testattu visuaalisella analogisella asteikolla: 0-10 (heikosta hyvään tulokseen) verrattuna perinteiseen konsultaatioon
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Etäkonsultaatioon osallistuneen potilaan tyytyväisyys, testattu visuaalisella analogisella asteikolla: 0-10 (heikosta hyvään tulokseen) verrattuna perinteiseen konsultaatioon
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Potilaan leikkausta edeltävä ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Etäkonsultaatioon osallistuneen potilaan leikkausta edeltävä ahdistuneisuus, testattu amsterdamin asteikolla (APAIS) verrattuna perinteiseen konsultaatioon
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
|
Suhteen laskeminen yleistävän preanestesian etäkonsultaation teknisen kannattavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
arvioi yleistävän preanestesian etäkonsultaation tekninen kannattavuus laskemalla suhde : satunnaistettujen potilaiden määrä ryhmässä " preanestesian telekonsultaatio ", jotka lopulta saavat etäkonsultaation / satunnaistettujen potilaiden lukumäärä ryhmässä " preanestesian etäkonsultaatio".
"Mitä korkeampi suhde, sitä korkeampi etäkonsultaatio voidaan pitää yleistyvänä hoitokäytäntönä.
|
1 päivä ennen leikkausta tai lähtötasoa (J0 = leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03084-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .