Kvalita předanestezie Telekonzultace: Randomizovaná kontrolovaná studie. (TELECAM)
19. března 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Kvalita preanestezie Telekonzultace versus preanestezie Tradiční konzultace: Randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční zkouška.
Od vydání zákona „Hôpital, Pacienti, Santé, Territoire“ z roku 2009 ve Francii je rozvoj telemedicíny problémem veřejného zdraví. Jde také o vládní prioritu registrovanou ve vládním investičním plánu na léta 2017-2018.
Kvalita předanestezie telekonzultací v domácím prostředí prostřednictvím videokonference nebyla nikdy v praxi ověřena. Cílem této studie je zhodnotit kvalitu předanestezie telekonzultací prostřednictvím videokonference v porovnání s tradičními preanesteziologickými konzultacemi. Kvalita je stanovena posouzením primárního výsledku: rizik souvisejících s obtížnou intubací u pacientů podstupujících ambulantní operaci v Chirurgickém centru Emile Galle. Naší výzkumnou hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl mezi kvalitou telekonzultací před anestezií prostřednictvím videokonference a kvalitou tradičních konzultací před anestezií. Sekundárními cíli je identifikovat spokojenost a předoperační úzkost pacientů s telekonzultací, zjistit spokojenost praktiků s telekonzultací, vyhodnotit kvalitu (na základě posouzení sekundárních výsledků) telekonzultací před anestezií ve srovnání s tradičními preanesteziologickými konzultacemi a zhodnotit technickou životaschopnost. zobecnění preanestezie telekonzultace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se sociálním zabezpečením.
- Informovaný souhlas pacienta
- Pacient s ambulantní chirurgií naprogramovanou v chirurgickém centru Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Pacient s technologickým vybavením, které je kompatibilní s platformou videokonference:
- chytré telefony, dotykové podložky, počítače
- webový prohlížeč (chrome nebo internet explorer)
- Webkamera a mikrofon
- Tiskárna
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, na které se vztahují články L. 1121-5 až L. 1121-8, L1122-2 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví. (Osoby zvláště chráněné zákonem)
- Pacienti odmítající účast ve studii nebo odmítající randomizaci pro rozdělení do skupin.
- Konzultace před anestezií pro programovanou operaci v jiné nemocnici, než je chirurgické centrum Emile Galle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telekonzultace před anestezií
Preanesteziologická telekonzultace prostřednictvím videokonference mezi anesteziologem chirurgického centra Emile Galle, v lékařské poradně chirurgického centra Emile Galle a pacientem doma nebo v práci.
Pacient musí být v klidné oblasti, která umožňuje důvěrný lékařský kontakt.
|
Pacient bude mít podle své přidělené skupiny telekonzultaci doma/v práci s anesteziologem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční konzultace v preanestezii
Preanestezie tradiční konzultace mezi anesteziologem chirurgického centra Emile Galle a pacientem v lékařské poradně v chirurgickém centru Emile Galle.
|
Podle jeho přidělené skupiny bude pacient mít tradiční konzultaci s anesteziologem v chirurgickém centru Emile Galle.
|
|
JINÝ: Tradiční konzultace
Pokud pacient ve skupině „předanestezie telekonzultace“ nemůže z technických problémů uskutečnit svou telekonzultaci, bude zařazen do podskupiny „bis tradiční preanesteziologická konzultace“.
|
Podle jeho přidělené skupiny bude pacient mít tradiční konzultaci s anesteziologem v chirurgickém centru Emile Galle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda o riziku obtížné intubace mezi preanestezií a návštěvou.
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Kvalita předanesteziologické konzultace (telekonzultace nebo tradiční konzultace) je považována za správnou, pokud je výsledek (přítomnost nebo absence obtížných rizik intubace) v souladu s výsledkem preanestezie (před operací).
Pokud ano, ze 2 ze 4 následujících tvrzení o předvídatelné obtížnosti intubace (mallampi skóre > II (ano/ne), předchozí obtížná intubace (ano/ne), ústní otvor <30 mm (ano/ne), vzdálenost thyro-mentonnière < 65 mm.
(ano/ne)), bude předvídatelná intubace obtížná.
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi konzultací před anestezií a návštěvou ohledně rizika obtížné ventilace maskou
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Kvalita předanesteziologické konzultace (telekonzultace nebo tradiční konzultace) je považována za správnou, pokud je výsledek (přítomnost nebo absence obtížných rizik ventilace maskou) v souladu s výsledkem preanestezie (před operací).
Pokud ano, ze 2 ze 4 následujících návrhů o předvídatelných obtížích ventilace masky (pacient s ostnem (ano/ne), BMI >26 kg/m2 (ano/ne), bezzubý pacient (ano/ne), věk > 55 let starý (ano/ne)), chrápání (ano/ne), předvídatelné větrání masky bude obtížné.
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Dohoda mezi preanesteziologickou konzultací a návštěvou týkající se hodnocení „Americké společnosti anesteziologů“ (ASA) skóre pacienta
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Kvalita předanesteziologické konzultace (telekonzultace nebo tradiční konzultace) je považována za správnou, pokud je výsledek (ASA skóre pacienta) v souladu s výsledkem preanestezie (před operací).
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Dohoda mezi preanestezií a návštěvou ohledně správného vedení léčby.
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Kvalita předanesteziologické konzultace (telekonzultace nebo tradiční konzultace) je považována za správnou, pokud je výsledek (vedení léčby: přerušení, pokračování, přenos) v souladu s výsledkem preanestezie (před operací).
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Dohoda mezi preanestezií a návštěvou ohledně úplnosti předoperačního vyšetření
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Kvalita předanesteziologické konzultace (telekonzultace nebo tradiční konzultace) je považována za správnou, pokud je výsledek (předoperační vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC) s krevními destičkami nebo/a koagulačními faktory nebo/a ionogramy nebo/a krevní skupinou nebo/a konzultace s odborným lékařem) je v souladu s výsledkem preanestezie (před operací).
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Spokojenost anesteziologa
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Spokojenost anesteziologa, který realizoval telekonzultaci, testovanou vizuální analogovou stupnicí: od 0 do 10 (špatné až dobré výsledky), v porovnání s klasickou konzultací
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Spokojenost pacienta, který se zúčastnil telekonzultace, testováno vizuální analogovou stupnicí: od 0 do 10 (špatné až dobré výsledky) ve srovnání s klasickou konzultací
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Předoperační úzkost pacienta
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Předoperační úzkost pacienta, který absolvoval telekonzultaci, testováno amsterdamskou škálou (APAIS), v porovnání s klasickou konzultací
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
|
Výpočet poměru pro hodnocení technické životaschopnosti zobecňující preanestezie telekonzultace
Časové okno: 1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
zhodnotit technickou životaschopnost zobecňující předanestezie telekonzultace, s výpočtem poměru : počet randomizovaných pacientů ve skupině „předanestezie telekonzultace“, kteří nakonec dostanou telekonzultaci / počet randomizovaných pacientů ve skupině „předanestezii telekonzultace“.
„Čím vyšší je tento poměr, tím vyšší lze telekonzultaci považovat za zobecňující péči.
|
1 den před operací nebo výchozí stav (J0 = operační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03084-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na telekonzultace před anestezií
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaDokončeno