Качество телеконсультации перед анестезией: рандомизированное контролируемое исследование. (TELECAM)
19 марта 2018 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Качество телеконсультации перед анестезией по сравнению с традиционной консультацией перед анестезией: рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.
С момента публикации во Франции в 2009 году закона «Больница, пациенты, Санте, территория» развитие телемедицины стало проблемой общественного здравоохранения. Это также является приоритетом правительства, прописанным в государственном инвестиционном плане на 2017-2018 годы.
Качество преданестезиологических телеконсультаций на дому посредством видеоконференций никогда не проверялось на практике. Целью данного исследования является оценка качества преданестезиологических телеконсультаций посредством видеоконференций по сравнению с традиционными преданестезиологическими консультациями. Качество определяется оценкой первичного результата: рисков, связанных со сложной интубацией, у пациентов, перенесших амбулаторную операцию в Хирургическом центре Эмиля Галле. Наша исследовательская гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между качеством преданестезиологических телеконсультаций посредством видеоконференцсвязи и качеством традиционных преданестезиологических консультаций. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выявить удовлетворенность и предоперационную тревогу пациентов в отношении телеконсультаций, определить удовлетворенность практикующих врачей в отношении телеконсультаций, оценить качество (на основе оценки вторичных результатов) телеконсультаций до анестезии по сравнению с традиционными консультациями до анестезии, а также оценить техническую жизнеспособность. телеконсультации перед наркозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с принадлежностью к системе социального обеспечения.
- Информированное согласие пациента
- Пациент с запрограммированной амбулаторной операцией в хирургическом центре Эмиля Галле (CHRU de Nancy)
- Пациент с технологическим оборудованием, совместимым с платформой видеоконференцсвязи:
- смартфоны, сенсорные панели, компьютер
- веб-браузер (хром или Internet Explorer)
- Веб-камера и микрофон
- принтер
Критерий исключения:
- Пациенты, подпадающие под действие статей с L. 1121-5 по L. 1121-8, L1122-2 и L. 1122-1-2 французского кодекса общественного здравоохранения. (Лица, особо охраняемые Законом)
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или отказывающиеся от рандомизации для распределения по группам.
- Консультация перед анестезией для запланированной операции в больнице, отличной от хирургического центра Эмиля Галле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телеконсультация перед анестезией
Преданестезиологическая телеконсультация посредством видеоконференции между анестезиологом хирургического центра Эмиль Галле, в кабинете врача хирургического центра Эмиль Галле, и пациентом дома или на работе.
Пациент должен находиться в тихом месте, что позволяет конфиденциальный медицинский контакт.
|
В соответствии с выделенной ему группой, пациент будет иметь телеконсультацию на дому/на работе с анестезиологом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная консультация перед анестезией
Традиционная преданестезиологическая консультация между анестезиологом хирургического центра Эмиля Галле и пациентом в врачебном кабинете хирургического центра Эмиля Галле.
|
Согласно выделенной группе, пациенту предстоит традиционная консультация анестезиолога в хирургическом центре Эмиля Галле.
|
|
ДРУГОЙ: Bis традиционная консультация
Если пациент из группы «телеконсультация перед анестезией» не может провести телеконсультацию по техническим причинам, он будет отнесен к подгруппе «традиционная преданестезиологическая консультация».
|
Согласно выделенной группе, пациенту предстоит традиционная консультация анестезиолога в хирургическом центре Эмиля Галле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение относительно риска сложной интубации между консультацией перед анестезией и визитом.
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Качество преданестезиологической консультации (телеконсультации или традиционные консультации) считается правильным, когда результат (наличие или отсутствие сложных интубационных рисков) согласуется с результатом преданестезиологического визита (до операции).
Если да, то из 2 из 4 следующих предположений о предсказуемой трудности интубации (показатель Mallampi > II (да/нет), предыдущая трудная интубация (да/нет), ротовое отверстие <30 мм (да/нет), тирео-ментоньерное расстояние < 65 мм.
(да/нет)) предсказуемая интубация будет затруднена.
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между консультацией перед анестезией и посещением относительно риска затрудненной вентиляции через маску
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Качество консультации перед анестезией (телеконсультация или традиционная консультация) считается правильным, если результат (наличие или отсутствие риска затрудненной масочной вентиляции) согласуется с результатом визита перед анестезией (до операции).
Если да, то из 2 из 4 следующих утверждений о предсказуемых затруднениях при масочной вентиляции ( пациент с бородкой (да/нет), ИМТ>26 кг/м2 (да/нет), пациент с полной адентией (да/нет), возраст > 55 лет старый (да/нет)), храп (да/нет), предсказуемая масочная вентиляция будет затруднена.
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Соглашение между консультацией перед анестезией и визитом относительно оценки пациента по шкале «Американского общества анестезиологов» (ASA)
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Качество консультации перед анестезией (телеконсультация или традиционная консультация) считается правильным, если результат (оценка пациента по шкале ASA) согласуется с результатом визита перед анестезией (до операции).
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Соглашение между консультацией перед анестезией и визитом относительно правильного лечения.
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Качество консультации перед анестезией (телеконсультация или традиционная консультация) считается правильным, когда результат (управление лечением: прерывание, продолжение, повторение) соответствует результату визита перед анестезией (до операции).
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Соглашение между преданестезиологической консультацией и визитом относительно полноты предоперационного обследования
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Качество преданестезиологической консультации (телеконсультация или традиционная консультация) считается правильным, когда получен результат (предоперационное обследование: общий анализ крови (ОАК) с тромбоцитами и/или факторами свертывания крови, или/и ионограммы, или/и группа крови, или/и консультация врача-специалиста) соответствует результату преданестезиологического визита (перед операцией).
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Удовлетворенность анестезиолога
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Удовлетворенность анестезиолога, проводившего телеконсультацию, по визуальной аналоговой шкале: от 0 до 10 (от плохих до хороших результатов), по сравнению с традиционной консультацией
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Удовлетворенность пациента, посетившего телеконсультацию, по визуальной аналоговой шкале: от 0 до 10 (от плохих до хороших результатов) по сравнению с традиционной консультацией
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Тревога пациента перед операцией
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Предоперационная тревожность пациента, присутствовавшего на телеконсультации, протестированная по амстердамской шкале (APAIS), по сравнению с традиционной консультацией
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
|
Расчет коэффициента для оценки технической целесообразности генеральной телеконсультации перед анестезией
Временное ограничение: За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
оценить техническую целесообразность генерализационной преднаркозной телеконсультации с расчетом соотношения: количество рандомизированных пациентов в группе «преднаркозная телеконсультация», которые в итоге получили телеконсультацию / количество рандомизированных пациентов в группе «преднаркозная телеконсультация».
«Чем выше соотношение, тем выше телеконсультация может рассматриваться как распространенная практика ухода.
|
За 1 день до операции или исходный уровень (J0 = день операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03084-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .