Kvaliteten af præanæstesi-telekonsultation: et randomiseret kontrolleret forsøg. (TELECAM)
19. marts 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Kvaliteten af præanæstesi-telekonsultation versus præanæstesi traditionel konsultation: et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg.
Siden offentliggørelsen af loven "Hôpital, Patients, Santé, Territoire" fra 2009 i Frankrig, er udviklingen af telemedicin et folkesundhedsproblem. Det er også en regeringsprioritet registreret i regeringens investeringsplan for 2017-2018.
Kvaliteten af præanæstesi-telekonsultationer i hjemmet gennem videokonference er aldrig blevet testet i praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten af præanæstesi-telekonsultationer gennem videokonference sammenlignet med traditionelle præanæstesi-konsultationer. Kvaliteten fastlægges ved vurderingen af det primære resultat: risici forbundet med vanskelig intubation hos patienter, der gennemgår ambulant operation på Kirurgisk Center Emile Galle. Vores forskningshypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem kvaliteten af præanæstesi-telekonsultationer gennem videokonference og kvaliteten af traditionelle præanæstesi-konsultationer. Sekundære mål er at identificere tilfredshed og præoperativ angst hos patienter vedrørende telekonsultation, at identificere tilfredshed hos behandlere vedrørende telekonsultation, at evaluere kvaliteten (baseret på vurderingen af sekundære resultater) af præanæstesi-telekonsultationer sammenlignet med traditionelle præanæstesi-konsultationer og at evaluere den tekniske levedygtighed af generaliserende præanæstesi-telekonsultation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med socialsikringstilknytning.
- Informeret samtykke fra patient
- Patient med en ambulant operation programmeret i det kirurgiske center Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Patient med teknologisk udstyr, som er kompatibelt med videokonferenceplatformen:
- smartphones, touchpads, computer
- webbrowser (chrome eller internet explorer)
- Webcam og mikrofon
- Printer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter omfattet af artikel L. 1121-5 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i den franske folkesundhedslov. (Personer, der er særligt beskyttet af lov)
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller nægter randomisering til gruppetildelingen.
- Præanæstesi konsultation for en programmeret operation på et andet hospital end det kirurgiske center for Emile Galle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præanæstesi telekonsultation
Præanæstesi-telekonsultation gennem videokonference mellem en anæstesilæge fra kirurgisk center Emile Galle, i et lægekonsultationsrum i kirurgisk center Emile Galle, og en patient i hjemmet eller på arbejdet.
Patienten skal være i et roligt område, som tillader den fortrolige lægekontakt.
|
Patienten vil ifølge hans tildelte gruppe få en telekonsultation hjemme/på arbejdet med en anæstesilæge.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præanæstesi traditionel konsultation
Præanæstesi traditionel konsultation mellem en anæstesilæge fra det kirurgiske center Emile Galle, og en patient, i et medicinsk konsultationsrum i det kirurgiske center Emile Galle.
|
Ifølge hans tildelte gruppe vil patienten have en traditionel konsultation hos en anæstesilæge i det kirurgiske center Emile Galle.
|
|
ANDET: Bis traditionel konsultation
Hvis en patient i gruppen "præanæstesi-telekonsultation" ikke kan realisere sin telekonsultation på grund af et teknisk problem, vil han blive tildelt undergruppen "bis traditionel præanæstesi-konsultation".
|
Ifølge hans tildelte gruppe vil patienten have en traditionel konsultation hos en anæstesilæge i det kirurgiske center Emile Galle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om risiko for vanskelig intubation mellem præanæstesikonsultation og besøg.
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten af en præanæstesikonsultation (telekonsultationer eller traditionelle konsultationer) anses for at være korrekt, når resultatet (tilstedeværelse eller mangel på vanskelige intubationsrisici) stemmer overens med resultatet af præanæstesibesøget (før operationen).
Hvis ja fra 2 af de 4 følgende forslag om forudsigelig intubationsbesvær ( mallampi-score > II (ja/nej), tidligere vanskelig intubation (ja/nej), oral åbning <30 mm (ja/nej), afstand thyro-mentonnière < 65 mm.
(ja/nej)), vil den forudsigelige intubation være svær.
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem præanæstesikonsultation og besøg vedrørende risiko for vanskelig maskeventilation
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten af en præanæstesikonsultation (telekonsultationer eller traditionelle konsultationer) anses for at være korrekt, når resultatet (tilstedeværelse eller mangel på vanskelige maskeventilationsrisici) stemmer overens med resultatet af præanæstesibesøget (før operationen).
Hvis ja fra 2 af de 4 følgende forslag om forudsigelig maskeventilationsbesvær (patient med barbe (ja/nej), BMI>26 kg/m2 (ja/nej), tandløs patient (ja/nej), en alder > 55 år gammel (ja/nej)), snorken (ja/nej), vil den forudsigelige maskeventilation være svær.
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Aftale mellem præanæstesikonsultation og besøg vedrørende evaluering af patientens "American Society of Anesthesiologists" (ASA) score
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten af en præanæstesikonsultation (telekonsultationer eller traditionelle konsultationer) anses for at være korrekt, når resultatet (patientens ASA-score) stemmer overens med resultatet af præanæstesibesøget (før operationen).
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Aftale mellem præanæstesikonsultation og besøg om korrekt behandlingsledelse.
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten af en præanæstesikonsultation (telekonsultationer eller traditionelle konsultationer) anses for at være korrekt, når resultatet (behandlingsstyring: afbrydelse, fortsættelse, relæ) stemmer overens med resultatet af præanæstesibesøget (før operationen).
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Aftale mellem præanæstesikonsultation og besøg vedrørende fuldstændighed af præoperativ oparbejdning
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Kvaliteten af en præanæstesikonsultation (telekonsultationer eller traditionelle konsultationer) anses for at være korrekt, når resultatet (præoperativ oparbejdning: fuldstændig blodtælling (CBC) med blodplade- og/og koagulationsfaktorer eller/og ionogrammer eller/og blodgruppe, eller/og konsultation med en speciallæge) stemmer overens med resultatet af præanæstesibesøget (før operationen.)
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Tilfredshed hos anæstesilæge
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Tilfredshed hos anæstesilæge, som realiserede telekonsultation, testet ved visuel analog skala: fra 0 til 10 (dårlige til gode resultater), sammenlignet med traditionel konsultation
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Patienttilfredshed, som deltog i telekonsultation, testet efter visuel analog skala: fra 0 til 10 (dårlige til gode resultater) sammenlignet med traditionel konsultation
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Patientens præoperative angst
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Præoperativ angst hos patient, der deltog i telekonsultation, testet i amsterdam skala (APAIS), sammenlignet med traditionel konsultation
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
|
Beregning af et forhold til evaluering af den tekniske levedygtighed af generaliserende præanæstesi-telekonsultation
Tidsramme: 1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
vurdere den tekniske levedygtighed af generalisering af præanæstesi-telekonsultation, med beregning af forhold: antal randomiserede patienter i gruppe "præanæstesi-telekonsultation", som endelig får en telekonsultation / antal randomiserede patienter i gruppe-" præanæstesi-telekonsultation.
"Jo højere forholdet er, desto højere kan telekonsultationen betragtes som en generaliserbar plejepraksis.
|
1 dag før operation eller baseline (J0 = operationsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03084-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med præanæstesi telekonsultation
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaAfsluttet