進行性黒色腫の参加者におけるRelatlimab + Nivolumab vs Nivolumab単独の研究 (RELATIVITY-047)
2025年8月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
以前に未治療の転移性または切除不能な黒色腫の参加者におけるニボルマブと組み合わせたレラトリマブとニボルマブの無作為化二重盲検第2/3相研究
この研究の目的は、切除不能な黒色腫または転移した黒色腫の治療において、ニボルマブと組み合わせたレラトリマブがニボルマブ単独よりも有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
714
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Local Institution - 0010
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 0020
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Local Institution - 0116
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Local Institution - 0012
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Local Institution - 0013
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Local Institution - 0117
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Local Institution - 0007
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0038
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Local Institution - 0114
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Local Institution - 0077
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0120
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0014
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0134
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Local Institution - 0015
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Local Institution - 0009
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Local Institution - 0011
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Local Institution - 0018
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 0076
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Local Institution - 0004
-
Buenos Aires、アルゼンチン、4102-4200
- Local Institution - 0005
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution - 0003
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1121
- Local Institution - 0135
-
Capital Federal、Distrito Federal、アルゼンチン、C1280AEB
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Avon
-
Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
- Local Institution - 0052
-
-
Dumfries & Galloway
-
Glasgow、Dumfries & Galloway、イギリス、G12 0YN
- Local Institution - 0054
-
-
Glamorgan
-
Swansea、Glamorgan、イギリス、SA2 8QA
- Local Institution - 0056
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Local Institution - 0051
-
-
Inverness-shire
-
Inverness、Inverness-shire、イギリス、IV2 3UJ
- Local Institution - 0126
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Local Institution - 0086
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Local Institution - 0088
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Local Institution - 0109
-
Milan、イタリア、20133
- Local Institution - 0108
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0106
-
Padua、イタリア、35128
- Local Institution - 0110
-
Siena、イタリア、53100
- Local Institution - 0107
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Local Institution - 0042
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Local Institution - 0043
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Local Institution - 0041
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Local Institution - 0045
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Local Institution - 0133
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Local Institution - 0037
-
Vienna、オーストリア、1090
- Local Institution - 0035
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Local Institution - 0124
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution - 0068
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0128
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0123
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11526
- Local Institution - 0064
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア、110321
- Local Institution - 0095
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Local Institution - 0098
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Local Institution - 0099
-
Solna、スウェーデン、171 64
- Local Institution - 0118
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Local Institution - 0023
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0024
-
Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution - 0025
-
Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 0026
-
San Sabastian Gipuzkoa、スペイン、20014
- Local Institution - 0021
-
Seville、スペイン、41009
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Local Institution - 0103
-
Odense、デンマーク、5000
- Local Institution - 0104
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
- Local Institution - 0105
-
-
-
-
-
Buxtehude、ドイツ、21614
- Local Institution - 0032
-
Cologne、ドイツ、50937
- Local Institution - 0029
-
Erfurt、ドイツ、99089
- Local Institution - 0030
-
Essen、ドイツ、45147
- Local Institution - 0027
-
Hanover、ドイツ、30625
- Local Institution - 0033
-
Homburg / Saar、ドイツ、66421
- Local Institution - 0074
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Local Institution - 0028
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Local Institution - 0072
-
München、ドイツ、81675
- Local Institution - 0034
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Local Institution - 0031
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0132
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Local Institution - 0131
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06484
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Dunedin、ニュージーランド、9012
- Local Institution - 0090
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Local Institution - 0125
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0310
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Oulu、フィンランド、90220
- Local Institution - 0102
-
Tampere、フィンランド、33521
- Local Institution - 0119
-
Turku、フィンランド、20520
- Local Institution - 0101
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33075
- Local Institution - 0080
-
Lille、フランス、59000
- Local Institution - 0085
-
Marseille、フランス、13011
- Local Institution - 0081
-
Paris、フランス、75010
- Local Institution - 0083
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Local Institution - 0078
-
Poitiers、フランス、86000
- Local Institution - 0082
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
- Local Institution - 0084
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80000
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Rio de Janiro、ブラジル、20220-410
- Local Institution - 0059
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Local Institution - 0060
-
São Paulo、ブラジル、01509-010
- Local Institution - 0062
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Local Institution - 0058
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Local Institution - 0057
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Local Institution - 0061
-
Santa Cruz do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、96810-110
- Local Institution - 0073
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05651-901
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Local Institution - 0047
-
Brussels、ベルギー、1200
- Local Institution - 0049
-
Ghent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Poznan、ポーランド、60-780
- Local Institution - 0040
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Local Institution - 0129
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Local Institution - 0094
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Local Institution - 0091
-
-
Quintana Roo
-
Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77500
- Local Institution - 0093
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97130
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、 022328
- Local Institution - 0066
-
Craiova、ルーマニア、200542
- Local Institution - 0067
-
Iași、ルーマニア、700483
- Local Institution - 0069
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Krasnodar、ロシア、350040
- Local Institution - 0113
-
Krasnoyarsk、ロシア、660133
- Local Institution - 0127
-
Moscow、ロシア、115478
- Local Institution - 0112
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 参加者は、AJCC病期分類システムに従って、組織学的にステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫が確認されている必要があります
- -参加者は、切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身抗がん療法を受けてはなりません
- バイオマーカー分析には、疾患の切除不能部位または転移部位からの腫瘍組織を提供する必要があります
除外基準:
- -参加者は、活動的な脳転移または軟膜髄膜転移を持っていてはなりません
- -参加者はぶどう膜黒色腫を持っていてはなりません
- 参加者は、活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を持っていてはなりません
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームB：ニボルマブ
単剤療法
|
指定日指定用量
|
|
実験的：アーム A: レラトリマブ + ニボルマブ
組み合わせ
|
指定日指定用量
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約33か月）
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、盲検化された独立中央審査 (BICR) (RECIST v1.1 基準による) によって評価された腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 、最初に発生した方。
進行が報告されずに死亡した被験者は、死亡日に進行したと見なされます。
|
無作為化から腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約33か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約3年）
|
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存している被験者の生存時間は、最後に接触した日付 (「最後に生存したことがわかっている日付」) で打ち切られます。
|
無作為化から死亡日まで（最長約3年）
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から約3年まで
|
客観的応答率 (ORR) は、BICR 評価 (RECIST v1.1 基準を使用) に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答を達成する無作為化された被験者の数として定義されます。
|
無作為化から約3年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
有害事象 (AE) を経験した参加者の数。 有害事象 (AE) は、臨床試験参加者が治験治療を行った際に新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 |
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
|
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数。 重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。先天異常/先天性欠損症は、重要な医療イベントです。 |
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
|
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数。 有害事象 (AE) は、臨床試験参加者が治験治療を行った際に新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 |
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
|
研究参加者の死亡数
時間枠：最初の投与から約 33 か月まで
|
研究における参加者の死亡数。
|
最初の投与から約 33 か月まで
|
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特定の肝臓検査で臨床検査値異常を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
米国の従来の単位に基づいた、特定の肝臓検査で臨床検査異常のある参加者の数。
|
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
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特定の甲状腺検査で臨床検査値異常を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
米国の従来の単位に基づいた、特定の甲状腺検査で臨床検査異常のある参加者の数。
|
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約33か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, Ascierto PA, Matamala L, Castillo Gutierrez E, Rutkowski P, Gogas HJ, Lao CD, De Menezes JJ, Dalle S, Arance A, Grob JJ, Srivastava S, Abaskharoun M, Hamilton M, Keidel S, Simonsen KL, Sobiesk AM, Li B, Hodi FS, Long GV; RELATIVITY-047 Investigators. Relatlimab and Nivolumab versus Nivolumab in Untreated Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):24-34. doi: 10.1056/NEJMoa2109970.
- Lipson EJ, Stephen Hodi F, Tawbi H, Schadendorf D, Ascierto PA, Matamala L, Gutierrez EC, Rutkowski P, Gogas HJ, Lao CD, Menezes JJ, Dalle S, Arance A, Gaudy-Marqueste C, Chen B, Jackson W, Mukherjee S, Dolfi S, Long GV. Nivolumab plus relatlimab in advanced melanoma: RELATIVITY-047 4-year update. Eur J Cancer. 2025 Jul 25;225:115547. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115547. Epub 2025 Jun 3.
- Tawbi HA, Hodi FS, Lipson EJ, Schadendorf D, Ascierto PA, Matamala L, Castillo Gutierrez E, Rutkowski P, Gogas H, Lao CD, Janoski De Menezes J, Dalle S, Arance AM, Grob JJ, Ratto B, Rodriguez S, Mazzei A, Dolfi S, Long GV. Three-Year Overall Survival With Nivolumab Plus Relatlimab in Advanced Melanoma From RELATIVITY-047. J Clin Oncol. 2025 May;43(13):1546-1552. doi: 10.1200/JCO.24.01124. Epub 2024 Dec 13.
- Long GV, Stephen Hodi F, Lipson EJ, Schadendorf D, Ascierto PA, Matamala L, Salman P, Castillo Gutierrez E, Rutkowski P, Gogas HJ, Lao CD, Janoski De Menezes J, Dalle S, Arance A, Grob JJ, Keidel S, Shaikh A, Sobiesk AM, Dolfi S, Tawbi HA. Overall Survival and Response with Nivolumab and Relatlimab in Advanced Melanoma. NEJM Evid. 2023 Apr;2(4):EVIDoa2200239. doi: 10.1056/EVIDoa2200239. Epub 2023 Mar 22.
- Schadendorf D, Tawbi H, Lipson EJ, Stephen Hodi F, Rutkowski P, Gogas H, Lao CD, Grob JJ, Moshyk A, Lord-Bessen J, Hamilton M, Guo S, Shi L, Keidel S, Long GV. Health-related quality of life with nivolumab plus relatlimab versus nivolumab monotherapy in patients with previously untreated unresectable or metastatic melanoma: RELATIVITY-047 trial. Eur J Cancer. 2023 Jul;187:164-173. doi: 10.1016/j.ejca.2023.03.014. Epub 2023 Mar 22.
- Raschi E, Comito F, Massari F, Gelsomino F. Relatlimab and nivolumab in untreated advanced melanoma: insight into RELATIVITY. Immunotherapy. 2023 Feb;15(2):85-91. doi: 10.2217/imt-2022-0172. Epub 2023 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (推定)
2030年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA224-047
- 2024-510913-13 (その他の識別子：EU CT Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University募集
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集