Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar relatlimab plus nivolumab versus alleen nivolumab bij deelnemers met gevorderd melanoom (RELATIVITY-047)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie van relatlimab in combinatie met nivolumab versus nivolumab bij deelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd of inoperabel melanoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of relatlimab in combinatie met nivolumab effectiever is dan nivolumab alleen bij de behandeling van inoperabel melanoom of uitgezaaid melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentinië, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0044
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brazilië
      • Rio de Janiro, Brazilië, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Duitsland, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Frankrijk, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italië, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spanje, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution - 0122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigd melanoom van stadium III (inoperabel) of stadium IV hebben, volgens het AJCC-stadiëringssysteem
  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische antikankertherapie hebben gehad voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom
  • Tumorweefsel van een inoperabele of gemetastaseerde ziekteplaats moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen hebben
  • Deelnemers mogen geen oogmelanoom hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte hebben

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B: Nivolumab
Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Combinatie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (tot ongeveer 33 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (volgens RECIST v1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook , wat het eerst voorkomt. Proefpersonen die overlijden zonder een gerapporteerde progressie, worden beschouwd als progressief op de datum van hun overlijden.
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (tot ongeveer 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum").
Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde proefpersonen dat als beste respons een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van BICR-beoordelingen (met behulp van RECIST v1.1-criteria).
Van randomisatie tot ongeveer 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)

Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart.

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)
Het aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)

Het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart.

Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)

Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond die tot stopzetting leidden.

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)
Het aantal overleden deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 33 maanden
Het aantal sterfgevallen van deelnemers aan het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 33 maanden
Het aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart bij specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen in specifieke levertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)
Het aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart bij specifieke schildkliertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen in specifieke schildkliertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 33 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Andere identificatie: EU CT Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren