Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Relatlimab Plus Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltagere med avanceret melanom (RELATIVITY-047)

19. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind fase 2/3 undersøgelse af relatlimab kombineret med nivolumab versus nivolumab hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk eller ikke-operabelt melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om relatlimab i kombination med nivolumab er mere effektivt end nivolumab i sig selv til behandling af uoperabelt melanom eller melanom, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brasilien
      • Rio de Janiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Frankrig, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Local Institution - 0092
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet trin III (ikke-opererbart) eller trin IV melanom i henhold til AJCC-stadiesystemet
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere systemisk anticancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom
  • Tumorvæv fra et inoperabelt eller metastatisk sygdomssted skal tilvejebringes til biomarkøranalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Deltagerne må ikke have uvealt melanom
  • Deltagerne må ikke have en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab
Monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Kombination
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificeret dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død (op til ca. 33 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner, der dør uden rapporteret progression, vil blive anset for at have udviklet sig på datoen for deres død.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død (op til ca. 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For forsøgspersoner, der er i live, vil deres overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontakt ("senest kendte levende dato").
Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 3 år)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af randomiserede forsøgspersoner, der opnår en bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på BICR-vurderinger (ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier).
Fra randomisering op til cirka 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)

Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er).

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)

Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE).

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)

Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er), der fører til seponering.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)
Antallet af deltagerdødsfald i undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 33 måneder
Antallet af deltagerdødsfald i undersøgelsen.
Fra første dosis op til cirka 33 måneder
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest i specifikke levertest baseret på amerikanske konventionelle enheder.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på amerikanske konventionelle enheder.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 33 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Anden identifikator: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner