Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relatlimab Plus -nivolumabista verrattuna nivolumabiin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (RELATIVITY-047)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 2/3 tutkimus relatlimabista yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai leikattava melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko relatlimabi yhdistettynä nivolumabiin tehokkaampi kuin nivolumabi yksinään ei-leikkauskelvottoman tai levinneen melanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentiina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0044
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0048
      • Rio de Janiro, Brasilia, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Local Institution - 0063
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Espanja, 41009
        • Local Institution - 0022
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Local Institution - 0111
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0036
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
      • Bogotá, Kolumbia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Local Institution - 0096
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Local Institution - 0065
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Local Institution - 0092
      • Oslo, Norja, 0310
        • Local Institution - 0121
      • Poznan, Puola, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0039
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Ranska, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80000
        • Local Institution - 0079
      • Bucharest, Romania,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution - 0122
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Saksa, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06484
        • Local Institution - 0071
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Suomi, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0100
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0105
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Local Institution - 0089
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Local Institution - 0112
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma AJCC:n määritysjärjestelmän mukaisesti
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan
  • Biomarkkerianalyysejä varten on toimitettava kasvainkudosta, joka on peräisin ei-leikkausalueelta tai etäpesäkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Osallistujilla ei saa olla uveaalista melanoomaa
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista, tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nivolumabi
Monoterapia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi A: Relatlimab + Nivolumab
Yhdistelmä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettynä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 33 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän välillä, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. , kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, jotka kuolevat ilman raportoitua etenemistä, katsotaan edistyneiksi heidän kuolemansa päivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 33 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Elävien koehenkilöiden selviytymisaika sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä ("viimeinen tunnettu elossapäivä").
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 3 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 3 vuoteen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden satunnaistettujen koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) BICR-arviointien perusteella (käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä).
Satunnaistamisesta noin 3 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)

Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä.

Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)

Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)

Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen.

Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)
Tutkimukseen osallistuneiden kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 33 kuukauteen asti
Tutkimukseen osallistuneiden kuolemien määrä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä tietyissä maksakokeissa Yhdysvaltojen tavanomaisten yksiköiden perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä tietyissä kilpirauhastesteissä Yhdysvaltojen tavanomaisten mittayksiköiden perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 33 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Tilaa