Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Relatlimab plus nivolumab versus nivolumab samotný u účastníků s pokročilým melanomem (RELATIVITY-047)

19. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 relatlimabu v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab u účastníků s dříve neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda je relatlimab v kombinaci s nivolumabem účinnější než samotný nivolumab v léčbě neresekovatelného melanomu nebo melanomu, který se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

714

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brazílie
      • Rio de Janiro, Brazílie, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finsko, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Francie, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Francie, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Spojené království, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV podle stagingového systému AJCC
  • Účastníci nesměli mít předchozí systémovou protinádorovou léčbu neresekovatelného nebo metastatického melanomu
  • Nádorová tkáň z neresekovatelného nebo metastatického místa onemocnění musí být poskytnuta pro analýzy biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Účastníci nesmí mít uveální melanom
  • Účastníci nesmí mít aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B: Nivolumab
Monoterapie
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno A: Relatlimab + Nivolumab
Kombinace
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (až přibližně 33 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese nádoru, hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) (podle kritérií RECIST v1.1), nebo úmrtím z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které zemřou bez hlášené progrese, budou považovány za progresivní v den jejich smrti.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (až přibližně 33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, které jsou naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu ("datum posledního známého života").
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 3 roky)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po přibližně 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet randomizovaných subjektů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení BICR (s použitím kritérií RECIST v1.1).
Od randomizace až po přibližně 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)

Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE).

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)

Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE).

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je důležitou lékařskou událostí.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)

Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)
Počet úmrtí účastníků ve studii
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 33 měsíců
Počet úmrtí účastníků ve studii.
Od první dávky až do přibližně 33 měsíců
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů ve specifických jaterních testech na základě amerických konvenčních jednotek.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek v USA.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 33 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit