Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Relatlimab Plus Nivolumab kontra Nivolumab ensamt hos deltagare med avancerad melanom (RELATIVITY-047)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind fas 2/3-studie av relatlimab kombinerat med nivolumab kontra nivolumab hos deltagare med tidigare obehandlat metastaserande eller icke-operabelt melanom

Syftet med denna studie är att avgöra om relatlimab i kombination med nivolumab är effektivare än nivolumab i sig för att behandla inoperabelt melanom eller melanom som har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

714

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brasilien
      • Rio de Janiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Frankrike, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Ryssland
      • Krasnodar, Ryssland, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Storbritannien
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat melanom i steg III (ej opererbart) eller steg IV, enligt AJCC-stadiesystemet
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare systemisk anticancerbehandling för inoperabelt eller metastaserande melanom
  • Tumörvävnad från ett inoperbart eller metastaserande sjukdomsställe måste tillhandahållas för biomarköranalyser

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Deltagarna får inte ha uvealt melanom
  • Deltagare får inte ha en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B: Nivolumab
Monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Kombination
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Relatlimab
Angiven dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död (upp till cirka 33 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datumet för randomisering och datumet för första dokumenterade tumörprogression, bedömd av en blindad oberoende central granskning (BICR) (enligt RECIST v1.1-kriterier), eller död på grund av någon orsak , vilket som än händer först. Försökspersoner som dör utan en rapporterad progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död (upp till cirka 33 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. För försökspersoner som är vid liv kommer deras överlevnadstid att censureras vid datumet för senaste kontakt ("senast kända levande datum").
Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 3 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som antalet randomiserade försökspersoner som uppnår bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på BICR-bedömningar (med RECIST v1.1-kriterier).
Från randomisering upp till cirka 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)

Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE).

En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)
Antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)

Antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE).

En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)
Antalet deltagare som upplever negativa händelser (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)

Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE) som leder till avbrott.

En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)
Antalet deltagare som avlider i studien
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 33 månader
Antalet deltagare som dog i studien.
Från första dosen upp till cirka 33 månader
Antalet deltagare som upplever laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)
Antalet deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietest i specifika levertester baserade på amerikanska konventionella enheter.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)
Antalet deltagare som upplever laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)
Antalet deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser i specifika sköldkörteltest baserat på amerikanska konventionella enheter.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 33 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Annan identifierare: EU CT Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera