Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relatlimab Plus nivolumab és az egyedüli nivolumab vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél (RELATIVITY-047)

2025. augusztus 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, kettős vak fázisú, 2/3-as vizsgálat a relatlimab nivolumabbal kombinált versus nivolumab kezeléséről olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen metasztatikus vagy nem reszekálható melanomában szenvedtek

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a relatlimab nivolumabbal kombinálva hatékonyabb-e, mint a nivolumab önmagában a nem reszekálható vagy elterjedt melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

714

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentína, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brazília
      • Rio de Janiro, Brazília, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brazília, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finnország, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Franciaország, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Mexikó
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexikó, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Németország
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Németország, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Németország, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Németország, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Németország, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Németország, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Oroszország
      • Krasnodar, Oroszország, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Románia
      • Bucharest, Románia,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Románia, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Local Institution - 0089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt III-as (nem reszekálható) vagy IV-es stádiumú melanomával kell rendelkezniük, az AJCC stádium-meghatározási rendszere szerint
  • A résztvevők nem részesülhettek korábban szisztémás rákellenes kezelésben nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt
  • A biomarker analízishez a betegség nem reszekálható vagy metasztatikus helyéről származó daganatszövetet kell biztosítani

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem lehetnek aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisai
  • A résztvevőknek nem lehetnek uveális melanómái
  • A résztvevőknek nem lehet aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar: Nivolumab
Monoterápia
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: A kar: Relatlimab + Nivolumab
Kombináció
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Relatlimab
Meghatározott adag a megadott napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig (kb. 33 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolás dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma közötti idő, amelyet független független központi áttekintés (BICR) értékel (a RECIST v1.1 kritériumai szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. , amelyik előbb bekövetkezik. Azokat az alanyokat, akik előrehaladott állapot nélkül halnak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak kell tekinteni.
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig (kb. 33 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 3 évig)
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő. Az életben lévő alanyok túlélési idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák ("utolsó ismert élet dátuma").
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 3 évig)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 3 évig
Az objektív válaszarányt (ORR) a BICR-értékelések alapján (RECIST v1.1 kritériumok alapján) úgy definiálják, mint azoknak a randomizált alanyoknak a számát, akik a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érik el a legjobb választ.
A véletlen besorolástól körülbelül 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)

A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma.

A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)

A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma.

Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)

Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak.

A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)
A vizsgálatban résztvevők halálozásának száma
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 33 hónapig
A vizsgálatban résztvevő halálesetek száma.
Az első adagtól körülbelül 33 hónapig
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak az egyes májvizsgálatok során
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései mutatkoztak bizonyos májtesztekben az Egyesült Államok hagyományos mértékegységei alapján.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak a specifikus pajzsmirigyvizsgálatokban
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései mutatkoztak az egyes pajzsmirigy-tesztekben az Egyesült Államok hagyományos mértékegységei alapján.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 33 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel