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Um estudo de Relatlimab mais Nivolumab versus Nivolumab sozinho em participantes com melanoma avançado (RELATIVITY-047)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2/3 de relalimabe combinado com nivolumabe versus nivolumabe em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é determinar se o relatlimabe em combinação com o nivolumabe é mais eficaz do que o nivolumabe isoladamente no tratamento do melanoma irressecável ou do melanoma disseminado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

714

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Alemanha, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Brasil
      • Rio de Janiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0100
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, França, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, França, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Itália, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Local Institution - 0111
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, México, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter melanoma de Estágio III (irressecável) ou Estágio IV confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC
  • Os participantes não devem ter feito terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático
  • O tecido tumoral de um local irressecável ou metastático da doença deve ser fornecido para análises de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Os participantes não devem ter melanoma uveal
  • Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B: Nivolumabe
Monoterapia
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço A: Relatlimabe + Nivolumabe
Combinação
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte (até aproximadamente 33 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada por uma revisão central independente cega (BICR) (de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa , o que quer que ocorra primeiro. Indivíduos que morrem sem uma progressão relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte (até aproximadamente 33 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 3 anos)
A sobrevida geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Para indivíduos que estão vivos, seu tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato ("última data viva conhecida").
Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 3 anos)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 3 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de indivíduos randomizados que atingem a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nas avaliações BICR (usando os critérios RECIST v1.1).
Da randomização até aproximadamente 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)

O número de participantes com eventos adversos (EAs).

Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)

O número de participantes com eventos adversos graves (SAEs).

Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja um anomalia congênita/defeito congênito, é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)

O número de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação.

Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)
O número de mortes de participantes no estudo
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 33 meses
O número de mortes de participantes no estudo.
Desde a primeira dose até aproximadamente 33 meses
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)
O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais dos EUA.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)
O número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais clínicos em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais dos EUA.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Outro identificador: EU CT Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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