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Relatlimab 加纳武单抗与单独纳武单抗在晚期黑色素瘤参与者中的研究 (RELATIVITY-047)

2025年8月19日更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 在先前未治疗的转移性或不可切除黑色素瘤参与者中的随机、双盲 2/3 期研究

本研究的目的是确定 relatlimab 联合 nivolumab 是否比单独使用 nivolumab 治疗不可切除的黑色素瘤或已经扩散的黑色素瘤更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

黑色素瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

714

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Herlev、丹麦、2730
    - Local Institution - 0103
  - Odense、丹麦、5000
    - Local Institution - 0104
- Central Jutland
  - Aarhus N、Central Jutland、丹麦、8200
    - Local Institution - 0105
以色列
- - Haifa、以色列、3109601
    - Local Institution - 0086
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Local Institution - 0088
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - Local Institution - 0087
俄罗斯
- - Krasnodar、俄罗斯、350040
    - Local Institution - 0113
  - Krasnoyarsk、俄罗斯、660133
    - Local Institution - 0127
  - Moscow、俄罗斯、115478
    - Local Institution - 0112
加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Local Institution - 0124
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Local Institution - 0068
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Local Institution - 0128
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Local Institution - 0123
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - Local Institution - 0075
哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚、110321
    - Local Institution - 0095
- Antioquia
  - Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050030
    - Local Institution - 0096
墨西哥
- - Veracruz、墨西哥、91900
    - Local Institution - 0129
- Jalisco
  - Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
    - Local Institution - 0094
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
    - Local Institution - 0091
- Quintana Roo
  - Cancún、Quintana Roo、墨西哥、77500
    - Local Institution - 0093
- Yucatán
  - Mérida、Yucatán、墨西哥、97130
    - Local Institution - 0092
奥地利
- - Salzburg、奥地利、5020
    - Local Institution - 0037
  - Vienna、奥地利、1090
    - Local Institution - 0035
- Styria
  - Graz、Styria、奥地利、8036
    - Local Institution - 0036
巴西
- - Rio de Janiro、巴西、20220-410
    - Local Institution - 0059
  - São Paulo、巴西、01246-000
    - Local Institution - 0060
  - São Paulo、巴西、01509-010
    - Local Institution - 0062
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
    - Local Institution - 0058
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
    - Local Institution - 0057
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
    - Local Institution - 0061
  - Santa Cruz do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、96810-110
    - Local Institution - 0073
- São Paulo
  - São Paulo、São Paulo、巴西、05651-901
    - Local Institution - 0063
希腊
- - Athens、希腊、11526
    - Local Institution - 0064
  - Thessaloniki、希腊、54622
    - Local Institution - 0065
德国
- - Buxtehude、德国、21614
    - Local Institution - 0032
  - Cologne、德国、50937
    - Local Institution - 0029
  - Erfurt、德国、99089
    - Local Institution - 0030
  - Essen、德国、45147
    - Local Institution - 0027
  - Hanover、德国、30625
    - Local Institution - 0033
  - Homburg / Saar、德国、66421
    - Local Institution - 0074
  - Lübeck、德国、23538
    - Local Institution - 0028
  - Mannheim、德国、68167
    - Local Institution - 0072
  - München、德国、81675
    - Local Institution - 0034
  - Würzburg、德国、97080
    - Local Institution - 0031
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
    - Local Institution - 0132
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
    - Local Institution - 0131
- Saxony-Anhalt
  - Quedlinburg、Saxony-Anhalt、德国、06484
    - Local Institution - 0071
意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - Local Institution - 0109
  - Milan、意大利、20133
    - Local Institution - 0108
  - Napoli、意大利、80131
    - Local Institution - 0106
  - Padua、意大利、35128
    - Local Institution - 0110
  - Siena、意大利、53100
    - Local Institution - 0107
- Piedmont
  - Turin、Piedmont、意大利、10126
    - Local Institution - 0111
挪威
- - Oslo、挪威、0310
    - Local Institution - 0121
新西兰
- - Dunedin、新西兰、9012
    - Local Institution - 0090
  - Hamilton、新西兰、3240
    - Local Institution - 0125
  - Tauranga、新西兰、3112
    - Local Institution - 0089
智利
- Santiago Metropolitan
  - Santiago、Santiago Metropolitan、智利
    - Local Institution - 0001
比利时
- - Brussels、比利时、1090
    - Local Institution - 0047
  - Brussels、比利时、1200
    - Local Institution - 0049
  - Ghent、比利时、9000
    - Local Institution - 0048
法国
- - Bordeaux、法国、33075
    - Local Institution - 0080
  - Lille、法国、59000
    - Local Institution - 0085
  - Marseille、法国、13011
    - Local Institution - 0081
  - Paris、法国、75010
    - Local Institution - 0083
  - Pierre-Bénite、法国、69310
    - Local Institution - 0078
  - Poitiers、法国、86000
    - Local Institution - 0082
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
    - Local Institution - 0084
- Somme
  - Amiens、Somme、法国、80000
    - Local Institution - 0079
波兰
- - Poznan、波兰、60-780
    - Local Institution - 0040
  - Warsaw、波兰、02-781
    - Local Institution - 0039
澳大利亚
- New South Wales
  - North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
    - Local Institution - 0042
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    - Local Institution - 0043
- Queensland
  - Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
    - Local Institution - 0041
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    - Local Institution - 0045
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Local Institution - 0133
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Local Institution - 0044
瑞典
- - Gothenburg、瑞典、413 45
    - Local Institution - 0098
  - Lund、瑞典、221 85
    - Local Institution - 0099
  - Solna、瑞典、171 64
    - Local Institution - 0118
  - Uppsala、瑞典、751 85
    - Local Institution - 0122
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、 022328
    - Local Institution - 0066
  - Craiova、罗马尼亚、200542
    - Local Institution - 0067
  - Iași、罗马尼亚、700483
    - Local Institution - 0069
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
    - Local Institution - 0070
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724-5024
    - Local Institution - 0010
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Local Institution - 0020
  - San Luis Obispo、California、美国、93401
    - Coastal Integrative Cancer Care
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Local Institution - 0116
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
    - Local Institution - 0012
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Local Institution - 0013
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Local Institution - 0117
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Local Institution - 0007
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Local Institution - 0038
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Local Institution - 0016
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Local Institution - 0114
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Local Institution - 0077
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Local Institution - 0120
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Local Institution - 0014
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Local Institution - 0134
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Local Institution - 0015
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Local Institution - 0009
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Local Institution - 0011
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Local Institution - 0018
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Local Institution - 0019
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Local Institution - 0076
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Local Institution - 0008
芬兰
- - Oulu、芬兰、90220
    - Local Institution - 0102
  - Tampere、芬兰、33521
    - Local Institution - 0119
  - Turku、芬兰、20520
    - Local Institution - 0101
- Uusimaa
  - Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
    - Local Institution - 0100
英国
- Avon
  - Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
    - Local Institution - 0052
- Dumfries & Galloway
  - Glasgow、Dumfries & Galloway、英国、G12 0YN
    - Local Institution - 0054
- Glamorgan
  - Swansea、Glamorgan、英国、SA2 8QA
    - Local Institution - 0056
- Greater London
  - London、Greater London、英国、SE1 9RT
    - Local Institution - 0051
- Inverness-shire
  - Inverness、Inverness-shire、英国、IV2 3UJ
    - Local Institution - 0126
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Local Institution - 0023
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Local Institution - 0024
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Local Institution - 0025
  - Madrid、西班牙、28034
    - Local Institution - 0026
  - San Sabastian Gipuzkoa、西班牙、20014
    - Local Institution - 0021
  - Seville、西班牙、41009
    - Local Institution - 0022
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1199
    - Local Institution - 0004
  - Buenos Aires、阿根廷、4102-4200
    - Local Institution - 0005
  - Buenos Aires、阿根廷、1426
    - Local Institution - 0003
- Distrito Federal
  - Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1121
    - Local Institution - 0135
  - Capital Federal、Distrito Federal、阿根廷、C1280AEB
    - Local Institution - 0002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

根据 AJCC 分期系统，参与者必须患有经组织学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤
参与者之前不得接受过针对不可切除或转移性黑色素瘤的全身抗癌治疗
必须提供来自不可切除或转移的疾病部位的肿瘤组织用于生物标志物分析

排除标准：

参与者不得有活动性脑转移或软脑膜转移
参与者不得患有葡萄膜黑色素瘤
参与者不得患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：B 组：纳武单抗单一疗法	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量
实验性的：A 组：Relatlimab + Nivolumab 组合	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量生物：相关性单抗指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或死亡的日期（最长约 33 个月）	无进展生存期 (PFS) 定义为随机化日期与首次记录的肿瘤进展日期之间的时间，由盲法独立中央审查 (BICR)（根据 RECIST v1.1 标准）评估，或因任何原因死亡, 以先发生者为准。在没有报告进展的情况下死亡的受试者将被认为在他们死亡之日已经进展。	从随机分组到首次记录到肿瘤进展或死亡的日期（最长约 33 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 3 年）	总生存期 (OS) 定义为随机分组日期与因任何原因死亡日期之间的时间。对于活着的受试者，他们的生存时间将在最后一次联系之日（“最后已知的活着日期”）被审查。	从随机分组到死亡日期（最长约 3 年）
总缓解率 (ORR) 大体时间：从随机化到大约 3 年	客观反应率 (ORR) 定义为根据 BICR 评估（使用 RECIST v1.1 标准）获得完全反应（CR）或部分反应（PR）最佳反应的随机受试者数量。	从随机化到大约 3 年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）	经历不良事件 (AE) 的参与者人数。不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）	经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，是一个重要的医学事件。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）
经历导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）	经历导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数。不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）
研究中的参与者死亡人数大体时间：从第一剂到大约 33 个月	研究中的参与者死亡人数。	从第一剂到大约 33 个月
在特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）	基于美国常规单位的特定肝脏测试中临床实验室测试异常的参与者人数。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）
在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）	基于美国常规单位的特定甲状腺测试中临床实验室测试异常的参与者人数。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 33 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (实际的)

2021年1月25日

研究完成 (估计的)

2030年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

纳武单抗的临床试验

Dan Zandberg
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

尚未招聘

使用Durvalumab-680LT和Nivolumab-800CW的局部晚期食管癌中的光学PD-1和PD-L1成像 (GLOW)

食道癌
National Research Center for Hematology, Russia

招聘中

Nivolumab的宠物适应的一线治疗用于晚期霍奇金淋巴瘤 (FINISH-HL)

霍奇金病 | 霍奇金淋巴瘤 | 晚期霍奇金淋巴瘤

俄罗斯
Asan Medical Center

招聘中

Lenvatinib与Nivolumab和Nivolumab结合使用的转移性胃癌患者患有恶性腹水

胃癌 | 胃癌转移性腺癌 | 胃肿瘤

韩国
Ikena Oncology
Bristol-Myers Squibb

完全的

IK-175 作为单一药物并与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤和尿路上皮癌患者的 1a/b 期研究

肿瘤 | 肿瘤转移 | 实体瘤 | 转移癌 | 膀胱癌 | 晚期实体瘤 | 晚期癌症 | 膀胱尿路上皮癌 | 尿路上皮癌 | 转移性尿路上皮癌 | 实体瘤，成人 | 膀胱疾病 | 实体癌 | 恶性肿瘤 | 肿瘤，膀胱 | 局部晚期实体瘤 | 膀胱尿路上皮癌 | 膀胱肿瘤 | 转移性膀胱癌 | 尿路上皮肿瘤 | 肿瘤，膀胱

美国
Hildur Helgadottir

招聘中

SWE-NEO：瑞典新辅助试验，将单一疗法与可切除的III期黑色素瘤中的免疫疗法进行比较 (SWE-NEO)

恶性黑色素瘤 III 期

瑞典
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Case Comprehensive Cancer Center

撤销

钇 90 放射栓塞 + Nivolumab 治疗肝脏 + 结直肠癌肝外转移

转移性结直肠癌
Yale University
Bristol-Myers Squibb

招聘中

TNBC的Saci Nivo Rela (SIMONE)

转移性三阴性乳腺癌

美国
Institut Bergonié
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

完全的

癌症试验中的免疫检查点抑制剂和替代终点 (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

用免疫检查点抑制剂治疗的癌症

法国

Relatlimab 加纳武单抗与单独纳武单抗在晚期黑色素瘤参与者中的研究 (RELATIVITY-047)

Relatlimab 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 在先前未治疗的转移性或不可切除黑色素瘤参与者中的随机、双盲 2/3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点