Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Relatlimab Plus Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltakere med avansert melanom (RELATIVITY-047)

19. august 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind fase 2/3-studie av Relatlimab kombinert med Nivolumab versus Nivolumab hos deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk eller uoperabelt melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om relatlimab i kombinasjon med nivolumab er mer effektivt enn nivolumab i seg selv ved behandling av uoperabelt melanom eller melanom som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brasil
      • Rio de Janiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Frankrike, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Local Institution - 0092
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Romania
      • Bucharest, Romania,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spania, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet stadium III (ikke-opererbart) eller stadium IV melanom, i henhold til AJCC-stadiesystemet
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere systemisk kreftbehandling for ikke-opererbart eller metastatisk melanom
  • Tumorvev fra et inoperabelt eller metastatisk sykdomssted må leveres for biomarkøranalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Deltakerne må ikke ha uvealt melanom
  • Deltakere må ikke ha en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B: Nivolumab
Monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Kombinasjon
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død (opptil ca. 33 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, vurdert av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. , avhengig av hva som inntreffer først. Personer som dør uten rapportert progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død (opptil ca. 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. For forsøkspersoner som er i live, vil deres overlevelsestid bli sensurert på datoen for siste kontakt ("siste kjente levende dato").
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 3 år)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 3 år
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall randomiserte forsøkspersoner som oppnår best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på BICR-vurderinger (ved bruk av RECIST v1.1-kriterier).
Fra randomisering opp til ca 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)

Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE).

En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)

Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE).

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)

Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering.

En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)
Antall deltakerdødsfall i studien
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 33 måneder
Antall deltakerdødsfall i studien.
Fra første dose opp til ca. 33 måneder
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i spesifikke levertester
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver i spesifikke levertester basert på amerikanske konvensjonelle enheter.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieprøver i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på amerikanske konvensjonelle enheter.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 33 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Annen identifikator: EU CT Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere