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진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 릴라틀리맙 플러스 니볼루맙 대 니볼루맙 단독 연구 (RELATIVITY-047)

2025년 8월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자를 대상으로 Nivolumab과 Nivolumab을 병용한 Relatlimab과 Nivolumab을 비교한 무작위 이중 맹검 2/3상 연구

이 연구의 목적은 니볼루맙과 병용한 렐라틀리맙이 절제 불가능한 흑색종 또는 전이된 흑색종을 치료하는데 니볼루맙 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

714

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Local Institution - 0065
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Local Institution - 0121
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Local Institution - 0089
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0105
  • 독일
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, 독일, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, 독일, 06484
        • Local Institution - 0071
  • 러시아 제국
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Local Institution - 0112
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0070
  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
        • Local Institution - 0092
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0008
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0048
  • 브라질
      • Rio de Janiro, 브라질, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, 스페인, 41009
        • Local Institution - 0022
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, 영국, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0036
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0087
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 0111
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0001
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Local Institution - 0096
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, 프랑스, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80000
        • Local Institution - 0079
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • Local Institution - 0100
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0044

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 참가자는 AJCC 병기 결정 시스템에 따라 조직학적으로 확인된 3기(절제 불가) 또는 4기 흑색종이 있어야 합니다.
  • 참여자는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 절제 불가능하거나 전이성인 질병 부위의 종양 조직은 바이오마커 분석을 위해 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
  • 참가자는 포도막 흑색종이 없어야 합니다.
  • 참가자는 활동성, 알려지거나 의심되는 자가 면역 질환이 없어야 합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B군: 니볼루맙
단일 요법
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: A군: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
콤비네이션
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 렐라틀리맙
지정일 지정용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망일까지(최대 약 33개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 맹검 독립 중심 검토(BICR)(RECIST v1.1 기준에 따름)에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것. 보고된 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
무작위배정에서 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망일까지(최대 약 33개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지(최대 약 3년)
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 피험자의 생존 시간은 마지막 접촉 날짜("마지막으로 알려진 생존 날짜")에서 검열됩니다.
무작위배정에서 사망일까지(최대 약 3년)
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 3년
객관적 반응률(ORR)은 BICR 평가(RECIST v1.1 기준 사용)를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 무작위 피험자의 수로 정의됩니다.
무작위 배정에서 최대 약 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)

부작용(AE)을 경험한 참가자의 수.

부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)

심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수.

심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 기형/출생 결함은 중요한 의학적 사건입니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)
중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)

중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수.

부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)
연구에서 참가자 사망 수
기간: 첫 투여부터 약 33개월까지
연구에서 참가자 사망 수.
첫 투여부터 약 33개월까지
특정 간 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)
미국 전통적 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)
특정 갑상선 검사에서 검사실 이상을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)
미국 전통적 단위를 기반으로 특정 갑상선 검사에서 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 33개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (기타 식별자: EU CT Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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