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Une étude comparant Relatlimab plus Nivolumab versus Nivolumab seul chez des participants atteints de mélanome avancé (RELATIVITY-047)

19 août 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2/3 randomisée en double aveugle comparant le relatlimab en association avec le nivolumab et le nivolumab chez des participants atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable précédemment non traité

Le but de cette étude est de déterminer si le relatlimab en association avec le nivolumab est plus efficace que le nivolumab seul dans le traitement du mélanome non résécable ou du mélanome qui s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

714

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Allemagne, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentine, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brésil
      • Rio de Janiro, Brésil, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0001
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Espagne, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finlande, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0100
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, France, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italie, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Local Institution - 0111
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexique, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Russie
      • Krasnodar, Russie, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Russie, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Russie, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Suède, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV histologiquement confirmé, selon le système de stadification de l'AJCC
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique
  • Le tissu tumoral d'un site de maladie non résécable ou métastatique doit être fourni pour les analyses de biomarqueurs

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de métastases cérébrales actives ou de métastases leptoméningées
  • Les participants ne doivent pas avoir de mélanome uvéal
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B : Nivolumab
Monothérapie
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras A : Relatlimab + Nivolumab
Combinaison
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès (jusqu'à environ 33 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) (selon les critères RECIST v1.1), ou le décès dû à n'importe quelle cause , selon la première éventualité. Les sujets décédés sans progression signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès (jusqu'à environ 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 3 ans)
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets vivants, leur durée de survie sera censurée à la date du dernier contact ("dernière date de vie connue").
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 3 ans)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 3 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de sujets randomisés qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base des évaluations BICR (en utilisant les critères RECIST v1.1).
De la randomisation jusqu'à environ 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)

Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI).

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique recevant un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)

Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG).

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)

Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) menant à l'abandon.

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique recevant un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Le nombre de décès de participants à l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à environ 33 mois
Le nombre de décès de participants à l'étude.
De la première dose jusqu'à environ 33 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 33 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Autre identifiant: EU CT Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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