Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации Релатлимаб плюс ниволумаб по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с прогрессирующей меланомой (RELATIVITY-047)

19 августа 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 релатлимаба в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом у участников с метастатической или неоперабельной меланомой, ранее не получавших лечения

Целью данного исследования является определение того, является ли релатлимаб в комбинации с ниволумабом более эффективным, чем ниволумаб сам по себе, при лечении нерезектабельной меланомы или меланомы, которая распространилась.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

714

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Аргентина, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Бразилия
      • Rio de Janiro, Бразилия, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Германия, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Германия, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Испания, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Италия, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Россия
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Россия, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Россия, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Франция, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0001
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution - 0122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную меланому стадии III (нерезектабельная) или стадии IV в соответствии с системой стадирования AJCC.
  • Участники не должны ранее проходить системную противораковую терапию по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы.
  • Опухолевая ткань из нерезектабельного или метастатического очага заболевания должна быть предоставлена ​​для анализа биомаркеров.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть активных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов.
  • Участники не должны иметь увеальную меланому
  • У участников не должно быть активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб
Монотерапия
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа A: релатлимаб + ниволумаб
Комбинация
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанный день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (примерно до 33 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время между датой рандомизации и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли, оцененного слепым независимым центральным обзором (BICR) (согласно критериям RECIST v1.1), или смерти по любой причине. , в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъекты, которые умирают без сообщения о прогрессировании, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (примерно до 33 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 3 лет)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Для живых субъектов время их выживания будет цензурироваться на дату последнего контакта («последняя известная дата живого»).
От рандомизации до даты смерти (примерно до 3 лет)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как количество рандомизированных субъектов, которые достигли наилучшего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе оценок BICR (с использованием критериев RECIST v1.1).
От рандомизации до примерно 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)

Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ).

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)

Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ).

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденная аномалия/врожденный порок, является важным медицинским событием.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению приема
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)

Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению участия.

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)
Количество смертей участников в исследовании
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 33 месяцев
Количество смертей участников исследования.
От первой дозы до примерно 33 месяцев
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения в определенных тестах печени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах в конкретных тестах печени на основе условных единиц США.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения в определенных тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах в конкретных тестах щитовидной железы в условных единицах США.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 33 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться