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Un estudio de relatlimab más nivolumab versus nivolumab solo en participantes con melanoma avanzado (RELATIVITY-047)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2/3 de relatlimab combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar si relatlimab en combinación con nivolumab es más eficaz que nivolumab solo para tratar el melanoma irresecable o el melanoma que se ha propagado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Alemania, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Brasil
      • Rio de Janiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0105
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, España, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, España, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Francia, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Local Institution - 0111
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, México, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumania, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution - 0122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del AJCC.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico.
  • Se debe proporcionar tejido tumoral de un sitio de enfermedad no resecable o metastásico para análisis de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Los participantes no deben tener melanoma uveal.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B: Nivolumab
Monoterapia
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo A: Relatlimab + Nivolumab
Combinación
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (hasta aproximadamente 33 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada, evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR) (según los criterios RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa , lo que ocurra primero. Se considerará que los sujetos que mueren sin una progresión informada han progresado en la fecha de su muerte.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (hasta aproximadamente 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 3 años)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los sujetos que están vivos, su tiempo de supervivencia será censurado en la fecha del último contacto ("última fecha viva conocida").
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 3 años)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de sujetos aleatorizados que logran una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según las evaluaciones BICR (usando los criterios RECIST v1.1).
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)

El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA).

Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)

El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE).

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
El número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)

El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción.

Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
El número de muertes de participantes en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 33 meses aproximadamente
El número de muertes de participantes en el estudio.
Desde la primera dosis hasta los 33 meses aproximadamente
El número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en pruebas hepáticas específicas según las unidades convencionales de EE. UU.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
El número de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio en pruebas específicas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en pruebas específicas de tiroides según las unidades convencionales de EE. UU.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Otro identificador: EU CT Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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