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Uno studio su Relatlimab più Nivolumab rispetto a Nivolumab da solo nei partecipanti con melanoma avanzato (RELATIVITY-047)

19 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco su Relatlimab in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab in partecipanti con melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare se relatlimab in combinazione con nivolumab sia più efficace di nivolumab da solo nel trattamento del melanoma non resecabile o del melanoma che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentina, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Local Institution - 0036
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brasile
      • Rio de Janiro, Brasile, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Francia, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Germania, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Romania
      • Bucharest, Romania,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Russia
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution - 0122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente, secondo il sistema di stadiazione AJCC
  • I partecipanti non devono aver avuto una precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico
  • Il tessuto tumorale proveniente da un sito di malattia non resecabile o metastatico deve essere fornito per l'analisi dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • I partecipanti non devono avere melanoma uveale
  • I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B: Nivolumab
Monoterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio A: Relatlimab + Nivolumab
Combinazione
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso (fino a circa 33 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione tumorale documentata, valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (secondo i criteri RECIST v1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa , quello che si verifica per primo. I soggetti che muoiono senza una progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso (fino a circa 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 3 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i soggetti vivi, il loro tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto ("ultima data viva nota").
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 3 anni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di soggetti randomizzati che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base delle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1).
Dalla randomizzazione fino a circa 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)

Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE).

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)

Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE).

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o provochi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)

Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)
Il numero di decessi dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 33 mesi
Il numero di decessi dei partecipanti allo studio.
Dalla prima dose fino a circa 33 mesi
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici in specifici test epatici basati su unità convenzionali statunitensi.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)
Il numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici in specifici test della tiroide basati su unità convenzionali statunitensi.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 33 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Altro identificatore: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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