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Eine Studie von Relatlimab plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom (RELATIVITY-047)

19. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zu Relatlimab in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Relatlimab in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von inoperablem Melanom oder Melanom, das sich ausgebreitet hat, wirksamer ist als Nivolumab allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentinien, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brasilien
      • Rio de Janiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Frankreich, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV gemäß dem AJCC-Klassifizierungssystem haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Krebstherapie gegen inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten haben
  • Tumorgewebe aus einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen haben
  • Die Teilnehmer dürfen kein Aderhautmelanom haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: Nivolumab
Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Kombination
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 33 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder Tod aus irgendeinem Grund , je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die ohne gemeldete Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 33 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei lebenden Probanden wird ihre Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts ("letztes bekanntes Lebenddatum") zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 3 Jahren
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Probanden, die basierend auf BICR-Beurteilungen (unter Verwendung der Kriterien von RECIST v1.1) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erzielen.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch führten.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern in der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 33 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmertodesfälle in der Studie.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 33 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Lebertests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortest-Anomalien in spezifischen Lebertests, basierend auf konventionellen US-Einheiten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Schilddrüsentests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortest-Anomalien in spezifischen Schilddrüsentests, basierend auf konventionellen US-Einheiten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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