Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Relatlimabu Plus Niwolumabu w porównaniu z samym Niwolumabem u uczestników z zaawansowanym czerniakiem (RELATIVITY-047)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania relalimabu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym czerniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy relatlimab w skojarzeniu z niwolumabem jest skuteczniejszy niż sam niwolumab w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub czerniaka, który się rozprzestrzenił.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentyna, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0044
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Local Institution - 0036
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0048
      • Rio de Janiro, Brazylia, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Local Institution - 0063
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0105
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0100
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Francja, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Francja, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • Local Institution - 0079
      • Athens, Grecja, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Local Institution - 0065
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0022
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0087
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
      • Bogotá, Kolumbia, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Local Institution - 0096
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Local Institution - 0092
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Niemcy, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06484
        • Local Institution - 0071
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution - 0121
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Local Institution - 0089
      • Poznan, Polska, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0039
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution - 0112
      • Bucharest, Rumunia,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0070
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0008
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution - 0122
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0111
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV, zgodnie z systemem stopniowania AJCC
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka
  • Do analizy biomarkerów należy dostarczyć tkankę nowotworową z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych przerzutów do mózgu ani przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka błony naczyniowej oka
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab
Monoterapia
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię A: Relatlimab + Niwolumab
Połączenie
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (do około 33 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy umrą bez zgłoszonej progresji, zostaną uznani za pacjentów z progresją w dniu ich śmierci.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (do około 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, które żyją, ich czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu („ostatnia znana data przy życiu”).
Od randomizacji do daty śmierci (do około 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę randomizowanych pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o oceny BICR (przy użyciu kryteriów RECIST v1.1).
Od randomizacji do około 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzona anomalia/wada wrodzona, jest ważnym zdarzeniem medycznym.

Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)
Liczba zgonów uczestników badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 33 miesiąca życia
Liczba zgonów uczestników badania.
Od pierwszej dawki do około 33 miesiąca życia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach wątrobowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami testów laboratoryjnych w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami testów laboratoryjnych w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 33 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Subskrybuj