急性および慢性の筋骨格痛に対するボニパール
2023年8月22日 更新者：Winston Parris, MD
急性および慢性の筋骨格痛を持つ個人におけるハーブオイル抽出物（Bonipar）を含む局所鎮痛スプレーの有効性
本試験は、生薬エキス外用液「ボニパール」とジクロフェナクナトリウム外用液「ジクロフェナク外用液1.5%」の有効性と作用発現を比較した非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、生薬エキス外用液「ボニパール」とジクロフェナクナトリウム外用液「ジクロフェナク外用液1.5%」（外用鎮痛剤としてFDA承認）の有効性と作用発現を比較した非劣性試験です。
約 168 人のデューク患者がデューク ペイン クリニックから採用され、デュークのプライマリ ケア プラクティスが選択されます。
あらゆる強度の急性（3か月未満の期間）または慢性の筋骨格痛を報告する個人は、研究への登録が考慮されます。
同意を得た後、適格な被験者は無作為に割り付けられ、ボニパールまたはジクロフェナク局所溶液1.5％を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- -急性および慢性の限局性筋骨格痛のある被験者
- 18歳から80歳まで
- すべての人種、性別、または民族グループの対象
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません 性的に活発な出産可能年齢の女性被験者は、研究期間中、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的滅菌 (卵管結紮または子宮摘出術など)、(2) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラントまたは注射など)、(3) バリア法 (コンドームまたは避妊具など) が含まれます。横隔膜) 殺精子剤、または (4) 子宮内避妊器具 (IUD) とともに使用されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 筋骨格系の痛みのためにオピオイドまたは NSAID を服用している患者は、痛みのコントロールが不十分な場合に含まれる場合があります
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます: 患部に外用剤を 3 日以内に使用する
- -活動的な皮膚病変または皮膚疾患のある被験者、または全身性疾患の皮膚症状のある被験者
- -制御されていない糖尿病の病歴のある被験者（A1Cが9以上）
- -制御されていない高血圧の病歴のある被験者（SBP> 160およびDBP> 95）
- -制御されていないアクティブなGERD（週に2回以上のエピソードとして定義）または消化性潰瘍の病歴のある被験者
- -活動的な癌、脊髄病変または脊椎手術のある被験者
- -ジクロフェナクまたは他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーのある被験者
- オイル、サリチル酸メチルおよび/または樟脳に対する既知のアレルギー
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -心臓発作、脳卒中または血栓の病歴がある被験者、または最近の冠動脈バイパス移植手術（CABG）（つまり、過去6か月以内）
- -1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- -重度の心臓病、肝臓病、腎臓病の病歴がある被験者、または研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のあるその他の病状があると判断された被験者 治験責任医師
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボニパー
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2 週間の治療期間中、1 日 2 回 2 ポンプを患部に局所的に塗布します。
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク外用液 1.5%
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2 週間の治療期間中、1 日 2 回 2 ポンプを患部に局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的疼痛強度評価 (SPIR) によって測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン（同意の約24時間前）から治験薬（または比較対照薬）の投与後約1週間まで
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SPIR は、患者が報告する段階的なスケールで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛みです。
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ベースライン（同意の約24時間前）から治験薬（または比較対照薬）の投与後約1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用や合併症を経験した参加者の数
時間枠：最長約1週間
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最長約1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始までの時間（痛みが 20% 軽減された最初の感覚）
時間枠：1時間まで
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アクションの開始までの時間を分単位で測定します。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lance Roy, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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