Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bonipar til akutte og kroniske muskel- og skeletsmerter

22. august 2023 opdateret af: Winston Parris, MD

Effekten af ​​en topisk smertelindringsspray indeholdende urteolieekstrakter (Bonipar) blandt personer med akutte og kroniske muskel- og skeletsmerter

Denne undersøgelse er et non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektivitet og indtræden af ​​virkning mellem urteekstrakterne topisk opløsning, Bonipar, og diclofenac natrium topisk opløsning, diclofenac topisk opløsning 1,5%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektivitet og indtræden af ​​virkning mellem urteekstrakterne topisk opløsning, Bonipar, og diclofenac natrium topisk opløsning, diclofenac topisk opløsning 1,5 % (godkendt af FDA som et topisk analgetikum). Cirka 168 Duke-patienter vil blive rekrutteret fra Duke Pain Clinic og udvalgte Duke-primærplejepraksis. Personer, der rapporterer akutte (mindre end 3 måneders varighed) eller kroniske muskuloskeletale smerter af en hvilken som helst intensitet, vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen. Efter opnåelse af samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage Bonipar eller diclofenac topisk opløsning 1,5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUDERINGSKRITERIER:

  • Person med akutte og kroniske lokaliserede muskuloskeletale smerter
  • Alder 18 til 80 år
  • Emner af alle racer, køn eller etniske grupper
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (4) en intrauterin enhed (IUD).
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der tager opioid eller NSAID for deres muskuloskeletale smerter, kan inkluderes, hvis smerten er utilstrækkelig kontrolleret

EXKLUSIONÆR KRITERIER:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen: Anvendelse inden for 3 dage af eventuelle topiske midler på det berørte område
  • Person med aktive hudlæsioner eller hudsygdomme eller med kutane manifestationer af systemiske sygdomme
  • Person med anamnese med ukontrolleret diabetes (A1C på mere end 9)
  • Person med anamnese med ukontrolleret hypertension (SBP > 160 og DBP > 95)
  • Person med aktiv ukontrolleret GERD (defineret som mere end 2 episoder om ugen) eller historie med mavesår
  • Person med aktiv cancer, rygmarvslæsioner eller rygsøjleoperation
  • Personer med allergi over for diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Kendte allergier over for olier, methylsalicylat og/eller kamfer
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Person med en historie med hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop eller nylig koronar bypassoperation (CABG) (dvs. inden for de sidste seks måneder)
  • Person med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Person med en anamnese med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bonipar
Medicin: Bonipar
Påfør 2 pumper 2 gange om dagen for at blive påført topisk på det berørte område i løbet af en to ugers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Diclofenac topisk opløsning 1,5 %
Medicin: Diclofenac natrium topisk opløsning 1,5 %
Påfør 2 pumper 2 gange om dagen for at blive påført topisk på det berørte område i løbet af en to ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved subjektiv smerteintensitetsvurdering (SPIR)
Tidsramme: Baseline (ca. 24 timer før samtykke) til ca. 1 uge efter administration af studielægemidlet (eller komparator)
SPIR er en patientrapporteret gradueret skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den maksimalt tænkelige smerte.
Baseline (ca. 24 timer før samtykke) til ca. 1 uge efter administration af studielægemidlet (eller komparator)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger og/eller komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 1 uge
Op til cirka 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​handling (den første følelse af 20 % smertereduktion)
Tidsramme: Op til 1 time
Tid til virkningens begyndelse målt i minutter.
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winston Parris, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance Roy, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner