Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bonipar for akutte og kroniske muskel- og skjelettsmerter

22. august 2023 oppdatert av: Winston Parris, MD

Effekten av en lokal smertestillende spray som inneholder urteoljeekstrakter (Bonipar) blant personer med akutte og kroniske muskel- og skjelettsmerter

Denne studien er en ikke-inferioritetsstudie som sammenligner effekt og virkningsstart mellom urteekstraktene topisk løsning, Bonipar, og diklofenaknatrium topisk løsning, diklofenak topisk løsning 1,5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-inferioritetsstudie som sammenligner effekt og virkningsstart mellom urteekstraktene topisk løsning, Bonipar, og diklofenaknatrium topisk løsning, diklofenak topisk løsning 1,5 % (godkjent av FDA som et topisk analgetikum). Omtrent 168 Duke-pasienter vil bli rekruttert fra Duke Pain Clinic, og utvalgte Duke primærhelsetjenester. Personer som rapporterer akutte (mindre enn 3 måneders varighet) eller kroniske muskel- og skjelettsmerter av en hvilken som helst intensitet vil bli vurdert for å delta i studien. Etter å ha innhentet samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta Bonipar eller diklofenak topisk oppløsning 1,5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUDERINGSKRITERIER:

  • Person med akutte og kroniske lokaliserte muskel- og skjelettsmerter
  • Alder 18 til 80 år
  • Emner av alle raser, kjønn eller etniske grupper
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må godta å bruke passende prevensjonstiltak i løpet av studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD).
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som tar opioid eller NSAID for muskel- og skjelettsmerter kan inkluderes dersom smertene ikke er tilstrekkelig kontrollert

UTELUKKENDE KRITERIER:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien: Bruk innen 3 dager av eventuelle aktuelle midler på det berørte området
  • Person med aktive hudlesjoner eller hudsykdom eller med kutane manifestasjoner av systemiske sykdommer
  • Person med ukontrollert diabetes i anamnesen (A1C på mer enn 9)
  • Person med anamnese med ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 og DBP > 95)
  • Person med aktiv ukontrollert GERD (definert som mer enn 2 episoder per uke) eller historie med magesårsykdom
  • Person med aktiv kreft, ryggmargslesjoner eller ryggradskirurgi
  • Personer med allergi mot diklofenak eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • Kjente allergier mot oljer, metylsalisylat og/eller kamfer
  • Personen er gravid eller ammer
  • Person med tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller blodpropp, eller nylig koronar bypass-operasjon (CABG) (dvs. innen de siste seks månedene)
  • Person med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år
  • Person med en historie med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bonipar
Legemiddel: Bonipar
Påfør 2 pumper 2 ganger daglig for å påføres topisk på det berørte området i løpet av en to ukers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Diklofenak topisk oppløsning 1,5 %
Legemiddel: Diklofenaknatrium topisk løsning 1,5 %
Påfør 2 pumper 2 ganger daglig for å påføres topisk på det berørte området i løpet av en to ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt ved subjektiv smerteintensitetsvurdering (SPIR)
Tidsramme: Baseline (ca. 24 timer før samtykke) til ca. 1 uke etter administrering av studiemedisin (eller komparator)
SPIR er en pasientrapportert gradert skala der 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte som kan tenkes.
Baseline (ca. 24 timer før samtykke) til ca. 1 uke etter administrering av studiemedisin (eller komparator)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde bivirkninger og/eller komplikasjoner
Tidsramme: Opptil ca 1 uke
Opptil ca 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før handlingen begynner (den første følelsen av 20 % smertereduksjon)
Tidsramme: Opptil 1 time
Tiden til virkningen begynner målt i minutter.
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Winston Parris, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lance Roy, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081546

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere