급성 및 만성 근골격계 통증에 대한 Bonipar
2023년 8월 22일 업데이트: Winston Parris, MD
급성 및 만성 근골격계 통증이 있는 개인에서 허브 오일 추출물(Bonipar)을 함유한 국소 통증 완화 스프레이의 효능
본 연구는 생약추출물 외용액 보니파르와 디클로페낙 나트륨 외용액 디클로페낙 1.5%의 효능 및 작용발현을 비교한 비열등성 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 한약 추출물 외용액인 보니파르와 디클로페낙 나트륨 외용액인 디클로페낙 외용액 1.5%(국소 진통제로 FDA 승인)의 효능 및 작용 개시를 비교한 비열등성 연구이다.
약 168명의 Duke 환자가 Duke Pain Clinic과 선별된 Duke 1차 진료 사례에서 모집될 것입니다.
모든 강도의 급성(3개월 미만 지속) 또는 만성 근골격계 통증을 보고하는 개인은 연구 등록 대상으로 간주됩니다.
동의를 얻은 후 적격 피험자는 Bonipar 또는 diclofenac 국소 용액 1.5%를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 및 만성 국소 근골격계 통증이 있는 피험자
- 18~80세
- 모든 인종, 성별 또는 민족 집단의 주체
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 성적으로 왕성한 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. 다이어프램) 살정제와 함께 사용하거나 (4) 자궁 내 장치(IUD).
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 근골격계 통증에 대해 오피오이드 또는 NSAID를 복용하는 환자는 통증이 부적절하게 조절되는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 영향을 받는 부위에 국소 제제를 3일 이내에 사용합니다.
- 활성 피부 병변 또는 피부 질환이 있거나 전신 질환의 피부 발현이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 피험자(9 이상의 A1C)
- 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 피험자(SBP > 160 및 DBP > 95)
- 조절되지 않는 활동성 GERD(주당 2회 이상의 에피소드로 정의됨) 또는 소화성 궤양 병력이 있는 피험자
- 활동성 암, 척수 병변 또는 척추 수술을 받은 피험자
- 디클로페낙 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 대상자
- 모든 오일, 메틸 살리실레이트 및/또는 장뇌에 대한 알려진 알레르기
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심장마비, 뇌졸중 또는 혈전 또는 최근 관상동맥우회술(CABG)(즉, 지난 6개월 이내) 병력이 있는 피험자
- 1년 이내 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 대상자 또는 연구자가 결정한 대상자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보니파르
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2주간의 치료 기간 동안 1일 2회 2회 펌핑하여 환부에 국소적으로 도포합니다.
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활성 비교기: 디클로페낙 국소 용액 1.5%
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2주간의 치료 기간 동안 1일 2회 2회 펌핑하여 환부에 국소적으로 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 통증 강도 등급(SPIR)으로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선(동의 전 약 24시간)부터 연구 약물(또는 대조약) 투여 후 약 1주까지
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SPIR은 환자가 보고하는 점진적인 척도로, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증입니다.
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기준선(동의 전 약 24시간)부터 연구 약물(또는 대조약) 투여 후 약 1주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및/또는 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 1주일
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최대 약 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작용 개시까지의 시간(통증이 20% 감소한 첫 번째 느낌)
기간: 최대 1시간
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분 단위로 측정된 작업 시작까지의 시간입니다.
|
최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lance Roy, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00081546
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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