Bonipar 用于急性和慢性肌肉骨骼疼痛
2023年8月22日 更新者：Winston Parris, MD
含有草药油提取物 (Bonipar) 的局部止痛喷雾剂对急性和慢性肌肉骨骼疼痛患者的疗效
本研究是一项非劣效性研究，比较草药提取物局部溶液 Bonipar 和双氯芬酸钠局部溶液（双氯芬酸局部溶液 1.5%）之间的疗效和起效。
研究概览
详细说明
本研究是一项非劣效性研究，比较草药提取物局部溶液 Bonipar 和双氯芬酸钠局部溶液 1.5% 双氯芬酸局部溶液（经 FDA 批准作为局部镇痛药）之间的功效和起效。
将从杜克疼痛诊所招募大约 168 名杜克患者，并选择杜克初级保健实践。
报告任何强度的急性（持续时间少于 3 个月）或慢性肌肉骨骼疼痛的个人将被考虑纳入研究。
获得同意后，符合条件的受试者将随机接受 1.5% 的 Bonipar 或双氯芬酸局部溶液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有急性和慢性局部肌肉骨骼疼痛的受试者
- 18至80岁
- 所有种族、性别或民族的受试者
- 育龄女性受试者必须具有阴性妊娠试验 性活跃的育龄女性受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕措施。 医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育（如输卵管结扎术或子宫切除术），(2) 经批准的激素避孕药具（如避孕药、避孕贴、植入物或注射剂），(3) 屏障方法（如避孕套或隔膜）与杀精剂一起使用，或 (4) 宫内节育器 (IUD)。
- 愿意提供书面知情同意书
- 如果疼痛未得到充分控制，则可能包括因肌肉骨骼疼痛而服用阿片类药物或非甾体抗炎药的患者
排除标准：
- 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外： 在患处使用任何外用药物后 3 天内
- 受试者有活动性皮肤损伤或皮肤病或有全身性疾病的皮肤表现
- 受试者有不受控制的糖尿病史（A1C 超过 9）
- 受试者有未控制的高血压病史（SBP > 160 和 DBP > 95）
- 患有活动性不受控制的 GERD（定义为每周发作超过 2 次）或消化性溃疡病史的受试者
- 患有活动性癌症、脊髓损伤或脊柱手术的受试者
- 对双氯芬酸或其他非类固醇抗炎药 (NSAID) 过敏的受试者
- 已知对任何油、水杨酸甲酯和/或樟脑过敏
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者有心脏病发作、中风或血栓病史，或最近进行过冠状动脉搭桥手术 (CABG)（即在过去六个月内）
- 受试者在 1 年内有酒精或药物滥用史
- 受试者有严重心脏、肝脏或肾脏疾病史或任何其他可能影响受试者参与研究能力的医学状况（由研究者确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：博尼帕尔
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在两周的治疗期间，每天 2 次，泵 2 次，局部涂抹在患处。
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有源比较器：双氯芬酸局部溶液 1.5%
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在两周的治疗期间，每天 2 次，泵 2 次，局部涂抹在患处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过主观疼痛强度评级 (SPIR) 测量的疼痛变化
大体时间：基线（同意前约 24 小时）至研究药物（或比较药物）给药后约 1 周
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SPIR 是患者报告的分级量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最大疼痛。
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基线（同意前约 24 小时）至研究药物（或比较药物）给药后约 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良反应和/或并发症的参与者人数
大体时间：最长约 1 周
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最长约 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起效时间（疼痛减轻 20% 的第一感觉）
大体时间：长达 1 小时
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作用开始的时间以分钟为单位。
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长达 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lance Roy, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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