Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bonipar akut és krónikus mozgásszervi fájdalomra

2023. augusztus 22. frissítette: Winston Parris, MD

A gyógynövényolaj-kivonatokat (Bonipar) tartalmazó helyi fájdalomcsillapító spray hatékonysága akut és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők körében

Ez a vizsgálat egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a gyógynövénykivonatok helyileg alkalmazott oldata (Bonipar) és a diklofenak-nátrium helyileg alkalmazott oldata, valamint az 1,5%-os diklofenak helyi oldata között összehasonlítja a hatásosságot és a hatás kezdetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a gyógynövénykivonatok helyileg alkalmazott oldata (Bonipar) és a diklofenak-nátrium helyileg alkalmazott oldata, valamint az 1,5%-os (az FDA által jóváhagyott helyi fájdalomcsillapítóként jóváhagyott) diklofenak-nátrium helyi oldata között összehasonlítja a hatásosságot és a hatás kezdetét. Körülbelül 168 Duke-beteget vesznek fel a Duke Pain Clinic-ről és a kiválasztott Duke alapellátási praxisokról. Azokat a személyeket, akik bármilyen intenzitású akut (3 hónapnál rövidebb időtartamú) vagy krónikus mozgásszervi fájdalomról számolnak be, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételét. A beleegyezés megszerzése után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 1,5%-os Bonipar vagy diklofenak helyi oldatot kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BETARTÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Akut és krónikus lokalizált mozgásszervi fájdalomban szenvedő alany
  • 18-80 éves korig
  • Minden fajhoz, nemhez vagy etnikai csoporthoz tartozó alanyok
  • Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak a következők: (1) műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás), (2) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók), (3) gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel, vagy (4) méhen belüli eszközzel (IUD).
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Az izom-csontrendszeri fájdalmaik miatt opioidot vagy NSAID-ot szedő betegek is bevonhatók, ha a fájdalom nem csillapítható megfelelően

KIZÁRÓ KRITÉRIUMOK:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból: Használja fel 3 napon belül az érintett területen helyileg alkalmazott szereket.
  • Aktív bőrelváltozások vagy bőrbetegségek, vagy szisztémás betegségek bőrmegnyilvánulásai
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében kontrollálatlan cukorbetegség szerepel (A1C több mint 9)
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel (SBP > 160 és DBP > 95)
  • Aktív, nem kontrollált GERD-ben szenvedő alany (a definíció szerint több mint 2 epizód hetente) vagy a kórelőzményében peptikus fekélybetegség szerepel
  • Aktív rákban, gerincvelői elváltozásokban vagy gerincműtétben szenvedő alany
  • Diklofenakra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre (NSAID) allergiás alany
  • Ismert allergia bármely olajra, metil-szalicilátra és/vagy kámforra
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében szívinfarktus, szélütés vagy vérrög, vagy nemrégiben coronaria bypass graft műtét (CABG) volt (azaz az elmúlt hat hónapban)
  • Az alany, akinek 1 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása volt
  • Az alany, akinek a kórelőzményében súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan egészségügyi állapot szerepel, amely a vizsgáló által megállapítottak szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bonipar
Drog: Bonipar
Naponta 2-szer 2 pumpát alkalmazzon, hogy helyileg alkalmazza az érintett területet kéthetes kezelési időszak alatt.
Aktív összehasonlító: Diclofenac helyi oldat 1,5%
Drog: Diclofenac-nátrium 1,5%-os helyi helyi oldat
Naponta 2-szer 2 pumpát alkalmazzon, hogy helyileg alkalmazza az érintett területet kéthetes kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a szubjektív fájdalom intenzitási osztályzattal (SPIR) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (körülbelül 24 órával a beleegyezés előtt) és körülbelül 1 héttel a vizsgálati gyógyszer (vagy összehasonlító gyógyszer) beadása után
A SPIR egy páciens által beszámolt fokozatos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető maximális fájdalom.
Kiindulási állapot (körülbelül 24 órával a beleegyezés előtt) és körülbelül 1 héttel a vizsgálati gyógyszer (vagy összehasonlító gyógyszer) beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatásokat és/vagy szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1 hétig
Körülbelül 1 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás kezdetéig eltelt idő (a 20%-os fájdalomcsökkentés első érzése)
Időkeret: Akár 1 óra
A hatás kezdetéig eltelt idő percekben mérve.
Akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Winston Parris, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lance Roy, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00081546

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel