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Bonipar per dolori muscoloscheletrici acuti e cronici

22 agosto 2023 aggiornato da: Winston Parris, MD

Efficacia di uno spray antidolorifico topico contenente estratti di olio vegetale (Bonipar) tra gli individui con dolore muscoloscheletrico acuto e cronico

Questo studio è uno studio di non inferiorità che confronta l'efficacia e l'inizio dell'azione tra la soluzione topica di estratti di erbe, Bonipar, e la soluzione topica di diclofenac sodico, soluzione topica di diclofenac 1,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di non inferiorità che confronta l'efficacia e l'inizio dell'azione tra la soluzione topica di estratti di erbe, Bonipar, e la soluzione topica di diclofenac sodico, soluzione topica diclofenac 1,5% (approvata dalla FDA come analgesico topico). Circa 168 pazienti Duke saranno reclutati dalla Duke Pain Clinic e selezionati studi di assistenza primaria Duke. Gli individui che riferiscono dolore muscoloscheletrico acuto (durata inferiore a 3 mesi) o cronico di qualsiasi intensità saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere Bonipar o diclofenac soluzione topica 1,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Soggetto con dolore muscoloscheletrico localizzato acuto e cronico
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Soggetti di tutte le razze, generi o gruppi etnici
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo I soggetti di sesso femminile in età fertile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare misure contraccettive appropriate per la durata dello studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica (come la legatura delle tube o l'isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come un preservativo o diaframma) utilizzato con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti che assumono oppioidi o FANS per il loro dolore muscoloscheletrico possono essere inclusi se il dolore non è adeguatamente controllato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio: Uso entro 3 giorni di qualsiasi agente topico nell'area interessata
  • Soggetto con lesioni cutanee attive o malattia cutanea o con manifestazioni cutanee di malattie sistemiche
  • Soggetto con anamnesi di diabete non controllato (A1C superiore a 9)
  • Soggetto con anamnesi di ipertensione incontrollata (SBP > 160 e DBP > 95)
  • Soggetto con GERD attivo non controllato (definito come più di 2 episodi a settimana) o anamnesi di ulcera peptica
  • Soggetto con cancro attivo, lesioni del midollo spinale o intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Soggetto con allergia al diclofenac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Allergie note a qualsiasi olio, salicilato di metile e/o canfora
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto con anamnesi di infarto, ictus o coaguli di sangue o recente intervento di bypass coronarico (CABG) (ovvero, negli ultimi sei mesi)
  • Soggetto con storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno
  • Soggetto con anamnesi di grave malattia cardiaca, epatica o renale o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio come determinato dallo Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bonipar
Droga: Bonipar
Applicare 2 pompe 2 volte al giorno da applicare localmente sulla zona interessata durante un periodo di trattamento di due settimane.
Comparatore attivo: Diclofenac soluzione topica 1,5%
Droga: Diclofenac sodico soluzione topica 1,5%
Applicare 2 pompe 2 volte al giorno da applicare localmente sulla zona interessata durante un periodo di trattamento di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla valutazione soggettiva dell'intensità del dolore (SPIR)
Lasso di tempo: Dal basale (circa 24 ore prima del consenso) a circa 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio (o del comparatore)
La SPIR è una scala graduata riferita dal paziente dove 0 = nessun dolore e 10 = il massimo dolore immaginabile.
Dal basale (circa 24 ore prima del consenso) a circa 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio (o del comparatore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi e/o complicazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 1 settimana
Fino a circa 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'inizio dell'azione (la prima sensazione di riduzione del dolore del 20%)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Tempo fino all'inizio dell'azione misurato in minuti.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winston Parris, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Roy, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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