Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bonipar akuuttiin ja krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Winston Parris, MD

Yrttiöljyuutteita (Bonipar) sisältävän paikallisen kipua lievittävän suihkeen tehokkuus henkilöillä, joilla on akuutti ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu

Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan tehoa ja vaikutuksen alkamista yrttiuutteiden paikallisliuoksen (Bonipar) ja diklofenaakkinatrium paikallisliuoksen, diklofenaakkin paikallisliuoksen (1,5%) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan tehoa ja vaikutuksen alkamista paikallisesti käytettävän yrttiuutteen (Bonipar) ja diklofenaakkinatriumin paikallisliuoksen, 1,5-prosenttisen diklofenaakkin paikallisliuoksen (FDA:n hyväksymä paikallisena analgeettina) välillä. Noin 168 Duke-potilasta rekrytoidaan Duke Pain Clinicistä ja valituista Duken perusterveydenhuollon toimistoista. Tutkimukseen osallistumista harkitaan henkilöitä, jotka ilmoittavat akuuteista (alle 3 kuukautta kestäneistä) tai kroonisista tuki- ja liikuntaelinkivuista minkä tahansa voimakkuuden vuoksi. Suostumuksen saamisen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 1,5 % Bonipar- tai diklofenaakki paikallista liuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄVÄT KRITEERIT:

  • Kohde, jolla on akuutti ja krooninen paikallinen tuki- ja liikuntaelinkipu
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Kaikki rodut, sukupuolet tai etniset ryhmät
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea), jota käytetään spermisidin kanssa tai (4) kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa.
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai tulehduskipulääkkeitä tuki- ja liikuntaelinten kipuihinsa, voidaan ottaa mukaan, jos kipua ei saada riittävästi hallintaan

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta: Käytä 3 päivän sisällä kaikista paikallisista aineista vaurioituneelle alueelle
  • Potilaalla, jolla on aktiivisia ihovaurioita tai ihosairaus tai systeemisten sairauksien iho-oireita
  • Potilas, jolla on ollut hallitsematon diabetes (A1C yli 9)
  • Potilas, jolla on ollut hallitsematon verenpaine (SBP > 160 ja DBP > 95)
  • Potilas, jolla on aktiivinen hallitsematon GERD (määritelty yli 2 jaksoksi viikossa) tai peptinen haavatauti
  • Potilas, jolla on aktiivinen syöpä, selkäydinvaurio tai selkärangan leikkaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia diklofenaakille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Tunnetut allergiat öljyille, metyylisalisylaatille ja/tai kamferille
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Potilas, jolla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai veritulppa tai äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (eli viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Henkilö, jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä
  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkijan määrittelemään kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bonipar
Lääke: Bonipar
Levitä 2 pumppausta 2 kertaa päivässä paikallisesti vaurioituneelle alueelle kahden viikon hoitojakson aikana.
Active Comparator: Paikallinen diklofenaakkiliuos 1,5 %
Lääke: Paikallinen diklofenaakkinatriumliuos 1,5 %
Levitä 2 pumppausta 2 kertaa päivässä paikallisesti vaurioituneelle alueelle kahden viikon hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa subjektiivisen kivun voimakkuuden arvioinnilla (SPIR) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (noin 24 tuntia ennen suostumusta) - noin 1 viikko tutkimuslääkkeen (tai vertailuaineen) annon jälkeen
SPIR on potilaan raportoima asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne (noin 24 tuntia ennen suostumusta) - noin 1 viikko tutkimuslääkkeen (tai vertailuaineen) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia vaikutuksia ja/tai komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 viikko
Jopa noin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaikutuksen alkamiseen (ensimmäinen tunne 20 %:n kivun vähenemisestä)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Aika vaikutuksen alkamiseen minuutteina mitattuna.
Jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Winston Parris, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance Roy, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081546

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa