Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bonipar voor acute en chronische musculoskeletale pijn

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Winston Parris, MD

Werkzaamheid van een actuele pijnstillende spray met kruidenolie-extracten (Bonipar) bij personen met acute en chronische musculoskeletale pijn

Deze studie is een non-inferioriteitsstudie waarin de werkzaamheid en het begin van de werking worden vergeleken tussen de kruidenextracten, topische oplossing, Bonipar, en diclofenacnatriumtopische oplossing, diclofenactopische oplossing 1,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een non-inferioriteitsstudie waarin de werkzaamheid en het begin van de werking worden vergeleken tussen de kruidenextracten, topische oplossing, Bonipar, en diclofenacnatriumtopische oplossing, diclofenactopische oplossing 1,5% (goedgekeurd door de FDA als een topisch analgeticum). Ongeveer 168 Duke-patiënten zullen worden gerekruteerd uit Duke Pain Clinic en geselecteerde Duke-praktijken voor eerstelijnszorg. Individuen die acute (duur van minder dan 3 maanden) of chronische musculoskeletale pijn van welke intensiteit dan ook melden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Na het verkrijgen van toestemming worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om Bonipar of diclofenac topische oplossing 1,5% te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEF CRITERIA:

  • Proefpersoon met acute en chronische gelokaliseerde musculoskeletale pijn
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Onderwerpen van alle rassen, geslachten of etnische groepen
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie), (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (3) barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel, of (4) een spiraaltje (IUD).
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die opioïden of NSAID's gebruiken voor hun musculoskeletale pijn kunnen worden opgenomen als de pijn onvoldoende onder controle is

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek: Gebruik binnen 3 dagen lokale middelen op het getroffen gebied
  • Proefpersoon met actieve huidlaesies of huidziekte of met cutane manifestaties van systemische ziekten
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (A1C van meer dan 9)
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 en DBP > 95)
  • Proefpersoon met actieve ongecontroleerde GORZ (gedefinieerd als meer dan 2 afleveringen per week) of een voorgeschiedenis van een maagzweer
  • Proefpersoon met actieve kanker, laesies van het ruggenmerg of een operatie aan de wervelkolom
  • Onderwerp met allergieën voor diclofenac of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Bekende allergieën voor oliën, methylsalicylaat en/of kamfer
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een hartaanval, beroerte of bloedstolsel, of recente coronaire bypassoperatie (CABG) (d.w.z. in de afgelopen zes maanden)
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever- of nierziekte of een andere medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bonipar
Geneesmiddel: Bonipar
Breng 2 keer per dag 2 pompjes aan om plaatselijk op het aangetaste gebied aan te brengen gedurende een behandelingsperiode van twee weken.
Actieve vergelijker: Diclofenac actuele oplossing 1,5%
Geneesmiddel: Diclofenac-natriumtopische oplossing 1,5%
Breng 2 keer per dag 2 pompjes aan om plaatselijk op het aangetaste gebied aan te brengen gedurende een behandelingsperiode van twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn zoals gemeten door subjectieve pijnintensiteitsbeoordeling (SPIR)
Tijdsspanne: Basislijn (ongeveer 24 uur vóór toestemming) tot ongeveer 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of comparator)
De SPIR is een door de patiënt gerapporteerde schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de maximaal denkbare pijn.
Basislijn (ongeveer 24 uur vóór toestemming) tot ongeveer 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of comparator)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nadelige effecten en/of complicaties ondervond
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 week
Tot ongeveer 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot actie begint (het eerste gevoel van 20% pijnvermindering)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Tijd tot het begin van de werking, gemeten in minuten.
Tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winston Parris, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lance Roy, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081546

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren