Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bonipar na ostry i przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Winston Parris, MD

Skuteczność miejscowego sprayu przeciwbólowego zawierającego ekstrakty z olejków ziołowych (Bonipar) wśród osób z ostrym i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Niniejsze badanie jest badaniem typu non-inferiority porównującym skuteczność i początek działania wyciągów ziołowych w postaci roztworu do stosowania miejscowego, Bonipar, oraz roztworu diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego, 1,5% roztworu diklofenaku do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem typu non-inferiority porównującym skuteczność i początek działania wyciągów ziołowych w postaci roztworu do stosowania miejscowego Bonipar i roztworu soli sodowej diklofenaku do stosowania miejscowego, 1,5% roztworu diklofenaku (zatwierdzonego przez FDA jako miejscowy środek przeciwbólowy). Około 168 pacjentów Duke zostanie zatrudnionych z Duke Pain Clinic i wybranych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Duke. Osoby, które zgłaszają ostry (trwający krócej niż 3 miesiące) lub przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o dowolnej intensywności, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania. Po uzyskaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Bonipar lub roztwór do stosowania miejscowego diklofenaku 1,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZAJĄCE:

  • Pacjent z ostrym i przewlekłym miejscowym bólem mięśniowo-szkieletowym
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Podmioty wszystkich ras, płci lub grup etnicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowana ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący opioidy lub NLPZ z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego mogą zostać włączeni do badania, jeśli ból jest niewystarczająco kontrolowany

KRYTERIA WYKLUCZAJĄCE:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania: Stosowanie w ciągu 3 dni jakichkolwiek środków miejscowych na dotkniętym obszarze
  • Pacjent z aktywnymi zmianami skórnymi lub chorobą skóry lub ze skórnymi objawami chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjent z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie (A1C powyżej 9)
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (SBP > 160 i DBP > 95)
  • Pacjent z aktywną niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (zdefiniowaną jako więcej niż 2 epizody tygodniowo) lub chorobą wrzodową w wywiadzie
  • Pacjent z aktywnym rakiem, uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub operacją kręgosłupa
  • Osoby z alergią na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Znane alergie na olejki, salicylan metylu i/lub kamforę
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent z wywiadem zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepu krwi lub niedawną operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (tj. w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Osoba z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
  • Uczestnik z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bonipar
Lek: Bonipar
Nakładaj 2 pompki 2 razy dziennie, aby nakładać miejscowo na dotknięty obszar podczas dwutygodniowego okresu leczenia.
Aktywny komparator: Diklofenak do stosowania miejscowego w roztworze 1,5%
Lek: Diklofenak sodowy roztwór do stosowania miejscowego 1,5%
Nakładaj 2 pompki 2 razy dziennie, aby nakładać miejscowo na dotknięty obszar podczas dwutygodniowego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona subiektywną oceną intensywności bólu (SPIR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 24 godziny przed wyrażeniem zgody) do około 1 tygodnia po podaniu badanego leku (lub leku porównawczego)
SPIR to stopniowana skala zgłaszana przez pacjenta, gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (około 24 godziny przed wyrażeniem zgody) do około 1 tygodnia po podaniu badanego leku (lub leku porównawczego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i/lub powikłania
Ramy czasowe: Do około 1 tygodnia
Do około 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia działania (pierwsze uczucie 20% redukcji bólu)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Czas do początku działania mierzony w minutach.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winston Parris, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lance Roy, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj