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Bonipar pour les Douleurs Musculo-Squelettiques Aiguës et Chroniques

22 août 2023 mis à jour par: Winston Parris, MD

Efficacité d'un spray anti-douleur topique contenant des extraits d'huile végétale (Bonipar) chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës et chroniques

Cette étude est une étude de non-infériorité comparant l'efficacité et le délai d'action entre la solution topique d'extraits de plantes, Bonipar, et la solution topique de diclofénac sodique, solution topique de diclofénac 1,5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de non-infériorité comparant l'efficacité et le délai d'action entre la solution topique d'extraits de plantes, Bonipar, et la solution topique de diclofénac sodique, solution topique de diclofénac 1,5 % (approuvée par la FDA comme analgésique topique). Environ 168 patients de Duke seront recrutés à la Duke Pain Clinic et dans des cabinets de soins primaires Duke sélectionnés. Les personnes qui signalent une douleur musculo-squelettique aiguë (durée inférieure à 3 mois) ou chronique de toute intensité seront prises en compte pour l'inscription à l'étude. Après avoir obtenu leur consentement, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir Bonipar ou la solution topique de diclofénac à 1,5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION :

  • Sujet présentant des douleurs musculo-squelettiques aiguës et chroniques localisées
  • De 18 à 80 ans
  • Sujets de toutes races, sexes ou groupes ethniques
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) la stérilisation chirurgicale (telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie), (2) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections), (3) les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou diaphragme) utilisé avec un spermicide, ou (4) un dispositif intra-utérin (DIU).
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients prenant des opioïdes ou des AINS pour leurs douleurs musculo-squelettiques peuvent être inclus si la douleur est insuffisamment contrôlée

CRITÈRES D'EXCLUSION :

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude : Utilisation dans les 3 jours de tout agent topique sur la zone affectée
  • Sujet présentant des lésions cutanées actives ou une maladie cutanée ou présentant des manifestations cutanées de maladies systémiques
  • Sujet ayant des antécédents de diabète non contrôlé (A1C supérieur à 9)
  • Sujet ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée (SBP> 160 et DBP> 95)
  • Sujet avec un RGO actif non contrôlé (défini comme plus de 2 épisodes par semaine) ou des antécédents d'ulcère peptique
  • Sujet atteint d'un cancer actif, de lésions de la moelle épinière ou d'une chirurgie de la colonne vertébrale
  • Sujet allergique au diclofénac ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Allergies connues aux huiles, au salicylate de méthyle et/ou au camphre
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Sujet ayant des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de caillot sanguin, ou un pontage coronarien récent (CABG) (c'est-à-dire au cours des six derniers mois)
  • Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année 1
  • - Sujet ayant des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de toute autre condition médicale pouvant interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bonipar
Médicament: Bonipar
Appliquer 2 pompes 2 fois par jour à appliquer localement sur la zone affectée pendant une période de traitement de deux semaines.
Comparateur actif: Solution topique de diclofénac à 1,5 %
Médicament: Solution topique de diclofénac sodique à 1,5 %
Appliquer 2 pompes 2 fois par jour à appliquer localement sur la zone affectée pendant une période de traitement de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée par l'évaluation subjective de l'intensité de la douleur (SPIR)
Délai: De la ligne de base (environ 24 heures avant le consentement) à environ 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude (ou du comparateur)
Le SPIR est une échelle graduée rapportée par le patient où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur maximale imaginable.
De la ligne de base (environ 24 heures avant le consentement) à environ 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude (ou du comparateur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi des effets indésirables et/ou des complications
Délai: Jusqu'à environ 1 semaine
Jusqu'à environ 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au début de l'action (la première sensation de réduction de 20 % de la douleur)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Temps jusqu’au début de l’action mesuré en minutes.
Jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Winston Parris, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lance Roy, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00081546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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