Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bonipar pro akutní a chronické bolesti pohybového aparátu

22. srpna 2023 aktualizováno: Winston Parris, MD

Účinnost topického spreje na úlevu od bolesti s obsahem bylinných olejových extraktů (Bonipar) u jedinců s akutní a chronickou muskuloskeletální bolestí

Tato studie je studií non-inferiority, která srovnává účinnost a nástup účinku mezi topickým roztokem bylinných extraktů, Boniparem, a topickým roztokem diklofenaku sodného, ​​topickým roztokem diklofenaku 1,5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je non-inferioritní studie srovnávající účinnost a nástup účinku mezi topickým roztokem bylinných extraktů, Boniparem, a topickým roztokem diklofenaku sodného, ​​topickým roztokem diklofenaku 1,5 % (schváleného FDA jako topické analgetikum). Přibližně 168 pacientů Duke bude přijato z kliniky Duke Pain Clinic a vybraných ordinací primární péče Duke. Jedinci, kteří hlásí akutní (trvající méně než 3 měsíce) nebo chronickou muskuloskeletální bolest jakékoli intenzity, budou zvažováni pro zařazení do studie. Po získání souhlasu budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostávali Bonipar nebo diclofenac topický roztok 1,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

VČETNÍ KRITÉRIA:

  • Subjekt s akutní a chronickou lokalizovanou muskuloskeletální bolestí
  • Věk 18 až 80 let
  • Subjekty všech ras, pohlaví nebo etnických skupin
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělískem (IUD).
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti užívající opioidy nebo NSAID pro svou muskuloskeletální bolest mohou být zařazeni, pokud není bolest dostatečně kontrolována

VYLUČUJÍCÍ KRITÉRIA:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni: Použijte do 3 dnů jakékoli topické látky na postiženou oblast
  • Subjekt s aktivními kožními lézemi nebo kožním onemocněním nebo s kožními projevy systémových onemocnění
  • Subjekt s anamnézou nekontrolovaného diabetu (A1C více než 9)
  • Subjekt s anamnézou nekontrolované hypertenze (SBP > 160 a DBP > 95)
  • Subjekt s aktivní nekontrolovanou GERD (definovanou jako více než 2 epizody za týden) nebo s anamnézou peptického vředového onemocnění
  • Subjekt s aktivní rakovinou, míšními lézemi nebo operací páteře
  • Subjekt s alergií na diklofenak nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Známé alergie na jakékoli oleje, methylsalicylát a/nebo kafr
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt s anamnézou srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo krevní sraženiny nebo nedávnou operací bypassu koronární tepny (CABG) (tj. během posledních šesti měsíců)
  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
  • Subjekt s anamnézou závažného onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bonipar
Lék: Bonipar
Aplikujte 2 pumpičky 2x denně aplikujte lokálně na postiženou oblast během dvoutýdenního léčebného období.
Aktivní komparátor: Diklofenak topický roztok 1,5%
Lék: Diklofenak sodný topický roztok 1,5%
Aplikujte 2 pumpičky 2x denně aplikujte lokálně na postiženou oblast během dvoutýdenního léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená subjektivním hodnocením intenzity bolesti (SPIR)
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 24 hodin před souhlasem) do přibližně 1 týdne po podání studovaného léku (nebo komparátoru)
SPIR je odstupňovaná stupnice uváděná pacientem, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální představitelná bolest.
Výchozí stav (přibližně 24 hodin před souhlasem) do přibližně 1 týdne po podání studovaného léku (nebo komparátoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a/nebo komplikace
Časové okno: Přibližně do 1 týdne
Přibližně do 1 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu účinku (první pocit 20% snížení bolesti)
Časové okno: Do 1 hodiny
Doba do nástupu účinku měřená v minutách.
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winston Parris, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Roy, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit