Bonipar para dores musculoesqueléticas agudas e crônicas
22 de agosto de 2023 atualizado por: Winston Parris, MD
Eficácia de um spray tópico para alívio da dor contendo extratos de óleo de ervas (Bonipar) entre indivíduos com dor musculoesquelética aguda e crônica
Este estudo é um estudo de não inferioridade comparando a eficácia e o início de ação entre os extratos de ervas solução tópica Bonipar e diclofenaco sódico solução tópica, diclofenaco solução tópica 1,5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de não inferioridade comparando a eficácia e o início de ação entre os extratos de ervas solução tópica, Bonipar, e solução tópica de diclofenaco sódico, solução tópica de diclofenaco 1,5% (aprovado pelo FDA como analgésico tópico).
Aproximadamente 168 pacientes da Duke serão recrutados na Duke Pain Clinic e selecionarão clínicas de cuidados primários da Duke.
Indivíduos que relatam dor musculoesquelética aguda (menos de 3 meses) ou crônica de qualquer intensidade serão considerados para inclusão no estudo.
Após obter o consentimento, os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber Bonipar ou solução tópica de diclofenaco 1,5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Indivíduo com dor musculoesquelética localizada aguda e crônica
- Idade 18 a 80 anos
- Sujeitos de todas as raças, gênero ou grupos étnicos
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que são sexualmente ativos devem concordar em usar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo. Os contraceptivos medicamente aceitáveis incluem: (1) esterilização cirúrgica (como laqueadura ou histerectomia), (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usado com um espermicida, ou (4) um dispositivo intra-uterino (DIU).
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes em uso de opioides ou AINEs para dor musculoesquelética podem ser incluídos se a dor não for controlada adequadamente
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo: Uso dentro de 3 dias de qualquer agente tópico na área afetada
- Sujeito com lesões de pele ativas ou doença de pele ou com manifestações cutâneas de doenças sistêmicas
- Indivíduo com história de diabetes não controlada (A1C superior a 9)
- Sujeito com histórico de hipertensão não controlada (PAS > 160 e PAD > 95)
- Indivíduo com DRGE ativa não controlada (definida como mais de 2 episódios por semana) ou história de úlcera péptica
- Indivíduo com câncer ativo, lesões na medula espinhal ou cirurgia na coluna
- Indivíduo com alergia ao diclofenaco ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- Alergias conhecidas a quaisquer óleos, salicilato de metila e/ou cânfora
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito com história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou coágulo sanguíneo, ou recente cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) (ou seja, nos últimos seis meses)
- Sujeito com história de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano
- Indivíduo com histórico de doença cardíaca, hepática ou renal grave ou qualquer outra condição médica que possa interferir na capacidade do indivíduo de participar do estudo, conforme determinado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bonipar
|
Aplique 2 bombas 2 vezes ao dia para ser aplicado topicamente na área afetada durante um período de tratamento de duas semanas.
|
|
Comparador Ativo: Solução tópica de diclofenaco 1,5%
|
Aplique 2 bombas 2 vezes ao dia para ser aplicado topicamente na área afetada durante um período de tratamento de duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor medida pela classificação subjetiva de intensidade da dor (SPIR)
Prazo: Linha de base (aproximadamente 24 horas antes do consentimento) até aproximadamente 1 semana após a administração do medicamento do estudo (ou comparador)
|
O SPIR é uma escala graduada relatada pelo paciente onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima imaginável.
|
Linha de base (aproximadamente 24 horas antes do consentimento) até aproximadamente 1 semana após a administração do medicamento do estudo (ou comparador)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram efeitos adversos e/ou complicações
Prazo: Até aproximadamente 1 semana
|
Até aproximadamente 1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do início da ação (a primeira sensação de redução de 20% da dor)
Prazo: Até 1 hora
|
Tempo até o início da ação medido em minutos.
|
Até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lance Roy, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor crônica
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .