Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bonipar för akut och kronisk muskel- och skelettsmärta

22 augusti 2023 uppdaterad av: Winston Parris, MD

Effekten av en lokal smärtlindringsspray som innehåller örtoljeextrakt (Bonipar) bland individer med akut och kronisk muskel- och skelettsmärta

Denna studie är en non-inferioritetsstudie som jämför effekt och insättande av verkan mellan örtextrakten topikal lösning, Bonipar, och diklofenaknatrium topikal lösning, diklofenak topikal lösning 1,5 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en non-inferiority-studie som jämför effektivitet och insättande av verkan mellan örtextrakten topikal lösning, Bonipar, och diklofenaknatrium topikal lösning, diklofenak topikal lösning 1,5 % (godkänd av FDA som ett topiskt analgetikum). Cirka 168 Duke-patienter kommer att rekryteras från Duke Pain Clinic och utvalda Duke primärvårdsmetoder. Individer som rapporterar akut (mindre än 3 månaders varaktighet) eller kronisk muskuloskeletal smärta av någon intensitet kommer att övervägas för att delta i studien. Efter att ha erhållit samtycke kommer berättigade försökspersoner att randomiseras för att få Bonipar eller diklofenak topisk lösning 1,5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Person med akut och kronisk lokaliserad muskuloskeletal smärta
  • Åldrarna 18 till 80 år
  • Ämnen av alla raser, kön eller etniska grupper
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkända hormonella preventivmedel (såsom p-piller, plåster, implantat eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD).
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som tar opioid eller NSAID för sin muskel- och skelettsmärta kan inkluderas om smärtan är otillräckligt kontrollerad

EXKLUSIONÄRA KRITERIER:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien: Använd inom 3 dagar av eventuella topiska medel på det drabbade området
  • Patient med aktiva hudskador eller hudsjukdomar eller med kutana manifestationer av systemiska sjukdomar
  • Person med tidigare okontrollerad diabetes (A1C på mer än 9)
  • Person med okontrollerad hypertoni i anamnesen (SBP > 160 och DBP > 95)
  • Person med aktiv okontrollerad GERD (definierad som mer än 2 episoder per vecka) eller anamnes på magsår
  • Person med aktiv cancer, ryggmärgsskador eller ryggradskirurgi
  • Personer med allergi mot diklofenak eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Kända allergier mot eventuella oljor, metylsalicylat och/eller kamfer
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Person med en historia av hjärtinfarkt, stroke eller blodpropp, eller nyligen genomförd kranskärlsbypassoperation (CABG) (dvs. under de senaste sex månaderna)
  • Person med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
  • Försöksperson med anamnes på allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien enligt bestämt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bonipar
Läkemedel: Bonipar
Applicera 2 pumpar 2 gånger om dagen för att appliceras topiskt på det drabbade området under en två veckors behandlingsperiod.
Aktiv komparator: Diklofenak topikal lösning 1,5 %
Läkemedel: Diklofenaknatrium topikal lösning 1,5 %
Applicera 2 pumpar 2 gånger om dagen för att appliceras topiskt på det drabbade området under en två veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta mätt med subjektiv smärtintensitetsklassificering (SPIR)
Tidsram: Baslinje (ungefär 24 timmar före samtycke) till cirka 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet (eller jämförelseläkemedlet)
SPIR är en patientrapporterad graderad skala där 0 = ingen smärta och 10 = maximal tänkbar smärta.
Baslinje (ungefär 24 timmar före samtycke) till cirka 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet (eller jämförelseläkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplevde negativa effekter och/eller komplikationer
Tidsram: Upp till cirka 1 vecka
Upp till cirka 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av verkan (den första känslan av 20 % smärtreducering)
Tidsram: Upp till 1 timme
Tid till början av verkan mätt i minuter.
Upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Winston Parris, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Lance Roy, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081546

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera