Бонипар при острой и хронической скелетно-мышечной боли
22 августа 2023 г. обновлено: Winston Parris, MD
Эффективность местного обезболивающего спрея, содержащего растительные масляные экстракты (бонипар), у лиц с острой и хронической скелетно-мышечной болью
Это исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффективность и начало действия между раствором растительных экстрактов для местного применения, Bonipar, и раствором для местного применения диклофенака натрия, раствором для местного применения 1,5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффективность и начало действия между раствором для местного применения растительных экстрактов, Bonipar, и раствором для местного применения диклофенака натрия, раствором для местного применения 1,5% (одобрен FDA в качестве местного анальгетика).
Приблизительно 168 пациентов Duke будут набраны из клиники Duke Pain Clinic и выбранных практик первичной медико-санитарной помощи Duke.
Лица, которые сообщают об острой (продолжительностью менее 3 месяцев) или хронической мышечно-скелетной боли любой интенсивности, будут рассматриваться для включения в исследование.
После получения согласия подходящие субъекты будут рандомизированы для получения раствора Бонипара или диклофенака для местного применения 1,5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ВКЛЮЧАЮЩИЕ КРИТЕРИИ:
- Субъект с острой и хронической локализованной мышечно-скелетной болью
- Возраст от 18 до 80 лет
- Субъекты всех рас, пола или этнических групп
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование соответствующих мер контрацепции на время исследования. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), (2) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемая со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС).
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, принимающие опиоиды или НПВП по поводу мышечно-скелетной боли, могут быть включены, если боль неадекватно контролируется.
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ:
- Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования: использование в течение 3 дней любых местных средств на пораженной области.
- Субъект с активными поражениями кожи или кожным заболеванием или с кожными проявлениями системных заболеваний
- Субъект с историей неконтролируемого диабета (A1C более 9)
- Субъект с неконтролируемой гипертонией в анамнезе (САД> 160 и ДАД> 95)
- Субъект с активной неконтролируемой ГЭРБ (определяемой как более 2 эпизодов в неделю) или язвенной болезнью в анамнезе.
- Субъект с активным раком, поражением спинного мозга или операцией на позвоночнике
- Субъект с аллергией на диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Известные аллергии на любые масла, метилсалицилат и/или камфору
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект с сердечным приступом, инсультом или тромбом в анамнезе или недавней операцией по аортокоронарному шунтированию (АКШ) (т. е. в течение последних шести месяцев)
- Субъект с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года
- Субъект с тяжелым заболеванием сердца, печени или почек в анамнезе или любым другим заболеванием, которое может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бонипар
|
Наносите по 2 капли 2 раза в день на пораженный участок в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Диклофенак местный раствор 1,5%
|
Наносите по 2 капли 2 раза в день на пораженный участок в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, измеренное с помощью субъективной оценки интенсивности боли (SPIR)
Временное ограничение: Исходный уровень (примерно за 24 часа до согласия) до примерно 1 недели после введения исследуемого препарата (или препарата сравнения)
|
SPIR представляет собой градуированную шкалу, сообщаемую пациентом, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль, которую можно себе представить.
|
Исходный уровень (примерно за 24 часа до согласия) до примерно 1 недели после введения исследуемого препарата (или препарата сравнения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытали побочные эффекты и/или осложнения
Временное ограничение: Примерно до 1 недели
|
Примерно до 1 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала действия (первое ощущение уменьшения боли на 20%)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Время до начала действия измеряется в минутах.
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lance Roy, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Хроническая боль
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .