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Bonipar bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen

22. August 2023 aktualisiert von: Winston Parris, MD

Wirksamkeit eines topischen Schmerzlinderungssprays mit Kräuterölextrakten (Bonipar) bei Personen mit akuten und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates

Diese Studie ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und der Wirkungseintritt zwischen der topischen Lösung der Kräuterextrakte, Bonipar, und der topischen Diclofenac-Natrium-Lösung, topische Diclofenac-Lösung 1,5 % verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und der Wirkungseintritt zwischen der topischen Lösung von Kräuterextrakten, Bonipar, und der topischen Lösung von Diclofenac-Natrium, topische Diclofenac-Lösung 1,5 % (von der FDA als topisches Analgetikum zugelassen) verglichen wird. Ungefähr 168 Duke-Patienten werden von der Duke Pain Clinic und ausgewählten Duke-Hausarztpraxen rekrutiert. Personen, die akute (weniger als 3 Monate dauernde) oder chronische muskuloskelettale Schmerzen jeglicher Intensität melden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Nach Einholung der Einwilligung werden geeignete Probanden randomisiert, um Bonipar oder 1,5 %ige topische Diclofenac-Lösung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Subjekt mit akuten und chronischen lokalisierten muskuloskelettalen Schmerzen
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Themen aller Rassen, Geschlechter oder ethnischen Gruppen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, -pflaster, -implantate oder -spritzen), (3) Barrieremethoden (wie Kondome bzw Diaphragma) mit einem Spermizid oder (4) einem Intrauterinpessar (IUP).
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Opioide oder NSAR gegen ihre muskuloskelettalen Schmerzen einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn die Schmerzen unzureichend kontrolliert werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen: Verwenden Sie innerhalb von 3 Tagen topische Mittel auf dem betroffenen Bereich
  • Subjekt mit aktiven Hautläsionen oder Hauterkrankungen oder mit Hautmanifestationen systemischer Erkrankungen
  • Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes in der Vorgeschichte (A1C von mehr als 9)
  • Proband mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte (SBP > 160 und DBP > 95)
  • Subjekt mit aktiver unkontrollierter GERD (definiert als mehr als 2 Episoden pro Woche) oder Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Subjekt mit aktivem Krebs, Rückenmarksläsionen oder Wirbelsäulenoperation
  • Subjekt mit Allergien gegen Diclofenac oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)
  • Bekannte Allergien gegen Öle, Methylsalicylat und/oder Kampfer
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Proband mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgerinnsel in der Vorgeschichte oder kürzlicher Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) (d. h. innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Subjekt mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
  • Proband mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder einem anderen medizinischen Zustand, der die vom Prüfarzt festgelegte Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bonipar
Arzneimittel: Bonipar
Tragen Sie 2 mal täglich 2 Pumpstöße auf, um sie während einer zweiwöchigen Behandlungsdauer topisch auf die betroffene Stelle aufzutragen.
Aktiver Komparator: Diclofenac topische Lösung 1,5 %
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium topische Lösung 1,5 %
Tragen Sie 2 mal täglich 2 Pumpstöße auf, um sie während einer zweiwöchigen Behandlungsdauer topisch auf die betroffene Stelle aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, gemessen anhand der subjektiven Schmerzintensitätsbewertung (SPIR)
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. 24 Stunden vor Einwilligung) bis ca. 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments (oder Vergleichspräparats)
Der SPIR ist eine vom Patienten angegebene abgestufte Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der maximal vorstellbare Schmerz.
Ausgangswert (ca. 24 Stunden vor Einwilligung) bis ca. 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments (oder Vergleichspräparats)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen und/oder Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 1 Woche
Bis ca. 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wirkungseintritt (das erste Gefühl einer 20 %igen Schmerzreduktion)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeit bis zum Wirkungseintritt, gemessen in Minuten.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winston Parris, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Roy, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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