Bonipar para el dolor musculoesquelético agudo y crónico
22 de agosto de 2023 actualizado por: Winston Parris, MD
Eficacia de un aerosol tópico para aliviar el dolor que contiene extractos de aceite de hierbas (Bonipar) entre personas con dolor musculoesquelético agudo y crónico
Este estudio es un estudio de no inferioridad que compara la eficacia y el inicio de acción entre la solución tópica de extractos herbales, Bonipar, y la solución tópica de diclofenaco sódico, solución tópica de diclofenaco 1,5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de no inferioridad que compara la eficacia y el inicio de la acción entre la solución tópica de extractos herbales, Bonipar, y la solución tópica de diclofenaco sódico, solución tópica de diclofenaco al 1,5 % (aprobado por la FDA como analgésico tópico).
Aproximadamente 168 pacientes de Duke serán reclutados de Duke Pain Clinic y prácticas seleccionadas de atención primaria de Duke.
Las personas que informen dolor musculoesquelético agudo (menos de 3 meses de duración) o crónico de cualquier intensidad serán consideradas para participar en el estudio.
Después de obtener el consentimiento, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir Bonipar o una solución tópica de diclofenaco al 1,5 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujeto con dolor musculoesquelético localizado agudo y crónico
- Edades 18 a 80 años
- Sujetos de todas las razas, géneros o grupos étnicos.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como condones o diafragma) utilizado con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU).
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Los pacientes que toman opioides o AINE para su dolor musculoesquelético pueden incluirse si el dolor no se controla adecuadamente.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio: Uso dentro de los 3 días de cualquier agente tópico en el área afectada
- Sujeto con lesiones cutáneas activas o enfermedad de la piel o con manifestaciones cutáneas de enfermedades sistémicas
- Sujeto con antecedentes de diabetes no controlada (A1C de más de 9)
- Sujeto con antecedentes de hipertensión no controlada (PAS > 160 y PAD > 95)
- Sujeto con ERGE activa no controlada (definida como más de 2 episodios por semana) o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica
- Sujeto con cáncer activo, lesiones de la médula espinal o cirugía de columna
- Sujeto con alergias al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Alergias conocidas a cualquier aceite, salicilato de metilo y/o alcanfor
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Sujeto con antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o coágulo de sangre, o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) reciente (es decir, en los últimos seis meses)
- Sujeto con historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año
- Sujeto con antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal grave o cualquier otra afección médica que pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bonipar
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Aplique 2 bombas 2 veces al día para aplicar tópicamente en el área afectada durante un período de tratamiento de dos semanas.
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Comparador activo: Solución tópica de diclofenaco al 1,5%.
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Aplique 2 bombas 2 veces al día para aplicar tópicamente en el área afectada durante un período de tratamiento de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medido por la clasificación subjetiva de intensidad del dolor (SPIR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aproximadamente 24 horas antes del consentimiento) hasta aproximadamente 1 semana después de la administración del fármaco del estudio (o comparador)
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El SPIR es una escala graduada informada por el paciente donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor máximo imaginable.
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Desde el inicio (aproximadamente 24 horas antes del consentimiento) hasta aproximadamente 1 semana después de la administración del fármaco del estudio (o comparador)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron efectos adversos y/o complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 semana
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Hasta aproximadamente 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la acción (la primera sensación de una reducción del dolor del 20%)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Tiempo hasta el inicio de la acción medido en minutos.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lance Roy, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor crónico
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .