Aqueduct の Smart External Drain (SED) を評価する二次調査
2019年7月9日 更新者：Aqueduct Critical Care
Aqueduct の Smart External Drain (SED2) の性能と安全性を評価する二次研究
Aqueduct の Smart External Drain (SED) は、病院環境における一時的な CSF 管理の現在のゴールド スタンダードと比較されます。
- 標準治療 EVD への切り替えが必要な被験者の数を評価する
- SED上で被験者の輸送を評価する
- SEDの開始から外部ドレンシステムの排出まで、SEDシステムの制御を評価する
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、病院環境での一時的な CSF 外部管理のための脳室造瘻術または腰椎ドレーン配置の実施時に、Aqueduct の Smart External Drain (SED) を評価します。
被験者は、SEDアプリケーションの時点から、外部ドレーンの排出または標準の心室外ドレーンへの切り替えまで研究を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外部ドレーン（脳室外および腰椎ドレーンを含む）を予定されている被験者は、ルーチン管理の一環として配置されます。
- 0 ～ 80 歳。
- -研究で治療される被験者の同意または法定代理人（LAR）の同意を得ることができます。
除外基準:
- 抗凝固療法（DVTまたはPEの予防は含まれません）。
- 既知の出血素因。
- 頭皮感染。
- 治験責任医師の意見では、被験者は良い研究候補ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームスタディ
研究に登録されたすべての被験者は、Aqueduct のスマート外部ドレーン (SED) を、外部ドレーンの実装時から、SED の排出時または標準的な外部ドレーンへの切り替え時に研究が終了するまで利用します。
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Aqueduct の Smart External Drain (SED) は、CSF 排水の外部管理におけるシステムの手動調整の必要性を排除する独自の基準シュラウドを利用する重力ベースのシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療の外部ドレーンへの切り替えが必要な被験者の数。
時間枠：研究のレビューとデータ収集期間は、SED が脳室造瘻カテーテルに接続された時点から開始され、脳室造瘻カテーテルの排出まで行われます。被験者が外部ドレーンを必要としなくなった場合、最大 90 日間評価されます。
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標準治療の外部ドレーンへの切り替えが必要な被験者の数と、研究の完了または外部ドレーンの排出までSEDに留まる被験者の数を評価する。
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研究のレビューとデータ収集期間は、SED が脳室造瘻カテーテルに接続された時点から開始され、脳室造瘻カテーテルの排出まで行われます。被験者が外部ドレーンを必要としなくなった場合、最大 90 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEDシステム上での被験者の輸送。
時間枠：被験者の移送のレビューとデータ収集は、患者が最初の病院のベッドの場所から移動してから、新しい 2 番目の場所に到達するか、最初の場所に戻るまで開始されます。 90日まで評価されます。
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SEDシステム上での被験者の輸送、具体的には、被験者が輸送中にドレーンのクランプを必要とする分数を評価します。
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被験者の移送のレビューとデータ収集は、患者が最初の病院のベッドの場所から移動してから、新しい 2 番目の場所に到達するか、最初の場所に戻るまで開始されます。 90日まで評価されます。
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試験期間中の SED システム制御の評価。
時間枠：研究のレビューとデータ収集期間は、SED が脳室造瘻カテーテルに接続された時点から開始され、脳室造瘻カテーテルの排出まで行われます。被験者が外部ドレーンを必要としなくなった場合、最大 90 日間評価されます。
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SEDシステム制御は、ICP管理の開始から被験者の外部ドレーンの排出まで評価されます。
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研究のレビューとデータ収集期間は、SED が脳室造瘻カテーテルに接続された時点から開始され、脳室造瘻カテーテルの排出まで行われます。被験者が外部ドレーンを必要としなくなった場合、最大 90 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sam Browd, MD, PhD、Aqueduct Critical Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。