Um estudo secundário avaliando o dreno externo inteligente (SED) do Aqueduto
9 de julho de 2019 atualizado por: Aqueduct Critical Care
Um estudo secundário avaliando o desempenho e a segurança do dreno externo inteligente do Aqueduto (SED2)
O Dreno Externo Inteligente (SED) da Aqueduct será comparado ao atual padrão-ouro para gerenciamento temporário de CSF em um ambiente hospitalar.
- Avalie o número de indivíduos que precisam mudar para um padrão de tratamento EVD
- Avalie o transporte do sujeito enquanto estiver no SED
- Avalie o controle do sistema SED desde o início do SED até a descarga do sistema de drenagem externo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliará o Dreno Externo Inteligente (SED) da Aqueduct após a implementação de ventriculostomia ou colocação de dreno lombar para gerenciamento externo temporário de LCR em um ambiente hospitalar.
Os indivíduos permanecerão em estudo desde o momento da aplicação do SED até a descarga do dreno externo ou mudança para dreno extraventricular padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito programado para ter um dreno externo (inclui drenos extraventriculares e lombares) colocado como parte do tratamento de rotina.
- Idade 0-80.
- Capaz de obter consentimento ou consentimento do representante legalmente autorizado (LAR) para o sujeito a ser tratado no estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia anticoagulante (não inclui profilaxia para TVP ou EP).
- Diátese hemorrágica conhecida.
- Infecção do couro cabeludo.
- Na opinião do Investigador, o sujeito não é um bom candidato ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estudo de braço único
Todos os indivíduos inscritos no estudo utilizarão o Dreno Externo Inteligente (SED) da Aqueduct desde o momento da implementação do dreno externo até o final do estudo após a alta do SED ou mudar para dreno externo padrão de atendimento.
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O Smart External Drain (SED) da Aqueduct é um sistema baseado em gravidade que utiliza uma cobertura de referência proprietária que elimina a necessidade de ajuste manual do sistema no gerenciamento externo da drenagem do LCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de indivíduos que requerem mudança para um dreno externo padrão de tratamento.
Prazo: O período de revisão do estudo e coleta de dados terá início no momento em que o SED for conectado ao cateter de ventriculostomia até a alta do cateter de ventriculostomia; quando o paciente não necessita mais de dreno externo, avaliado até 90 dias.
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Avaliar o número de indivíduos que requerem mudança para um dreno externo padrão versus o número de indivíduos que permanecem no SED até a conclusão do estudo ou alta do dreno externo.
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O período de revisão do estudo e coleta de dados terá início no momento em que o SED for conectado ao cateter de ventriculostomia até a alta do cateter de ventriculostomia; quando o paciente não necessita mais de dreno externo, avaliado até 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transporte do sujeito enquanto estiver no sistema SED.
Prazo: A revisão do transporte do sujeito e a coleta de dados começarão quando o paciente for movido de seu local de leito de hospital principal até chegar a um novo local secundário ou retornar ao local principal. Avaliado até 90 dias.
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Avaliar o transporte do indivíduo enquanto estiver no sistema SED, especificamente, o número de minutos que um indivíduo exigirá a fixação do dreno durante o transporte.
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A revisão do transporte do sujeito e a coleta de dados começarão quando o paciente for movido de seu local de leito de hospital principal até chegar a um novo local secundário ou retornar ao local principal. Avaliado até 90 dias.
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Avaliar o controle do sistema SED ao longo da duração do estudo.
Prazo: O período de revisão do estudo e coleta de dados terá início no momento em que o SED for conectado ao cateter de ventriculostomia até a alta do cateter de ventriculostomia; quando o paciente não necessita mais de dreno externo, avaliado até 90 dias.
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O controle do sistema SED será avaliado desde o início do gerenciamento de ICP até a descarga do dreno externo do sujeito.
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O período de revisão do estudo e coleta de dados terá início no momento em que o SED for conectado ao cateter de ventriculostomia até a alta do cateter de ventriculostomia; quando o paciente não necessita mais de dreno externo, avaliado até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Neoplasias Cerebrais
- Hemorragia subaracnóide
- Hidrocefalia
Outros números de identificação do estudo
- ASSESSED SED2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .