Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude secondaire évaluant le drain externe intelligent (SED) d'Aqueduct

9 juillet 2019 mis à jour par: Aqueduct Critical Care

Une étude secondaire évaluant les performances et la sécurité du drain externe intelligent d'Aqueduct (SED2)

Le Smart External Drain (SED) d'Aqueduct sera comparé à l'étalon-or actuel pour la gestion temporaire du LCR en milieu hospitalier.

  • Évaluer le nombre de sujets nécessitant de passer à une norme de soins EVD
  • Évaluer le transport du sujet sur le SED
  • Évaluer le contrôle du système SED depuis l'initiation du SED jusqu'à la décharge du système de vidange externe

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique évaluera le drain externe intelligent (SED) d'Aqueduct lors de la mise en place d'une ventriculostomie ou du placement d'un drain lombaire pour la gestion externe temporaire du LCR en milieu hospitalier. Les sujets resteront à l'étude à partir du moment de l'application du SED jusqu'à la décharge du drain externe ou le passage au drain extraventriculaire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujet programmé pour avoir un drain externe (y compris les drains extra-ventriculaires et lombaires) placé dans le cadre de la gestion de routine.
  2. Âge 0-80.
  3. Capable d'obtenir le consentement ou le consentement du représentant légalement autorisé (LAR) pour que le sujet soit traité dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticoagulant (n'inclut pas la prophylaxie de la TVP ou de l'EP).
  2. Diathèse hémorragique connue.
  3. Infection du cuir chevelu.
  4. De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas un bon candidat à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras
Tous les sujets inscrits à l'étude utiliseront le drain externe intelligent (SED) d'Aqueduct à partir du moment de la mise en œuvre du drain externe jusqu'à la fin de l'étude lors de la sortie du SED ou du passage au drain externe standard de soins.
Dispositif: Vidange externe intelligente - SED
Le drain externe intelligent (SED) d'Aqueduct est un système basé sur la gravité qui utilise un carénage de référence exclusif qui élimine le besoin de réglage manuel du système dans la gestion externe du drainage du LCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets qui nécessitent de passer à un drain externe standard.
Délai: La période d'examen de l'étude et de collecte des données commencera au moment où le SED est connecté au cathéter de ventriculostomie jusqu'à la décharge du cathéter de ventriculostomie ; lorsque le sujet n'a plus besoin d'un drain externe, évalué jusqu'à 90 jours.
Évaluer le nombre de sujets qui nécessitent de passer à un drain externe standard par rapport au nombre de sujets qui restent sur le SED jusqu'à la fin de l'étude ou la sortie du drain externe.
La période d'examen de l'étude et de collecte des données commencera au moment où le SED est connecté au cathéter de ventriculostomie jusqu'à la décharge du cathéter de ventriculostomie ; lorsque le sujet n'a plus besoin d'un drain externe, évalué jusqu'à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transport du sujet sur le système SED.
Délai: L'examen du transport du sujet et la collecte de données commenceront lorsque le patient est déplacé de son lit d'hôpital principal jusqu'à ce qu'il atteigne un nouvel emplacement secondaire ou soit renvoyé à l'emplacement principal. Évalué jusqu'à 90 jours.
Évaluer le transport du sujet sur le système SED, en particulier le nombre de minutes pendant lesquelles un sujet nécessitera le serrage du drain pendant son transport.
L'examen du transport du sujet et la collecte de données commenceront lorsque le patient est déplacé de son lit d'hôpital principal jusqu'à ce qu'il atteigne un nouvel emplacement secondaire ou soit renvoyé à l'emplacement principal. Évalué jusqu'à 90 jours.
Évaluer le contrôle du système SED pendant toute la durée de l'étude.
Délai: La période d'examen de l'étude et de collecte des données commencera au moment où le SED est connecté au cathéter de ventriculostomie jusqu'à la décharge du cathéter de ventriculostomie ; lorsque le sujet n'a plus besoin d'un drain externe, évalué jusqu'à 90 jours.
Le contrôle du système SED sera évalué depuis le début de la gestion ICP jusqu'à la décharge du drain externe du sujet.
La période d'examen de l'étude et de collecte des données commencera au moment où le SED est connecté au cathéter de ventriculostomie jusqu'à la décharge du cathéter de ventriculostomie ; lorsque le sujet n'a plus besoin d'un drain externe, évalué jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aqueduct Critical Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSESSED SED2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner