En sekundær studie som evaluerer akveduktens smarte eksterne avløp (SED)
9. juli 2019 oppdatert av: Aqueduct Critical Care
En sekundær studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til Aqueducts Smart External Drain (SED2)
Aqueducts Smart External Drain (SED) vil bli sammenlignet med gjeldende gullstandard for midlertidig CSF-behandling i sykehus.
- Evaluer antall forsøkspersoner som må byttes til en standardbehandling EVD
- Evaluer emnetransport mens du er på SED
- Evaluer SED-systemkontroll fra initiering av SED til tømming av eksternt avløpssystem
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil evaluere Aqueducts Smart External Drain (SED) ved implementering av ventrikulostomi eller plassering av lumbal dren for midlertidig CSF ekstern behandling i sykehus.
Forsøkspersonene vil forbli på studiet fra tidspunktet for SED-påføring gjennom tømming av det eksterne drenet eller bytte til standardbehandling ekstraventrikulært dren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er planlagt å ha et eksternt dren (inkluderer ekstraventrikulært og lumbalt dren) som en del av rutinemessig behandling.
- Alder 0-80.
- Kunne innhente samtykke eller samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR) for emne som skal behandles på studie.
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulantbehandling (inkluderer ikke DVT- eller PE-profylakse).
- Kjent blødende diatese.
- Infeksjon i hodebunnen.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke emnet en god studiekandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enarmsstudie
Alle forsøkspersoner som er påmeldt til studien vil bruke Aqueducts Smart External Drain (SED) fra tidspunktet for eksternt drenering implementert til slutten av studiet ved utskrivning av SED eller bytte til standard of care eksternt avløp.
|
Aqueducts Smart External Drain (SED) er et gravitasjonsbasert system som bruker et proprietært referansedeksel som eliminerer behovet for manuell justering av systemet i den eksterne styringen av CSF-drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som krever å bytte til et standardisert eksternt avløp.
Tidsramme: Studiegjennomgangen og datainnsamlingsperioden vil begynne på det tidspunktet SED kobles til ventrikulostomikateteret frem til utløp av ventrikulostomikateter; når forsøkspersonen ikke lenger trenger eksternt avløp, vurderes opptil 90 dager.
|
Evaluering av antall forsøkspersoner som krever å bytte til et standardisert eksternt dren versus antall forsøkspersoner som forblir på SED inntil studiet er fullført eller utløp av det eksterne drenet.
|
Studiegjennomgangen og datainnsamlingsperioden vil begynne på det tidspunktet SED kobles til ventrikulostomikateteret frem til utløp av ventrikulostomikateter; når forsøkspersonen ikke lenger trenger eksternt avløp, vurderes opptil 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetransport mens du er på SED-systemet.
Tidsramme: Gjennomgang av emnetransport og datainnsamling vil begynne når pasienten flyttes fra sin primære sykehusseng til de når et nytt sekundært sted eller returneres til det primære stedet. Vurderes inntil 90 dager.
|
Evaluering av emnetransport mens du er på SED-systemet, spesifikt antall minutter et emne vil kreve fastklemming av avløpet under transport.
|
Gjennomgang av emnetransport og datainnsamling vil begynne når pasienten flyttes fra sin primære sykehusseng til de når et nytt sekundært sted eller returneres til det primære stedet. Vurderes inntil 90 dager.
|
|
Evaluering av SED-systemkontroll gjennom hele studietiden.
Tidsramme: Studiegjennomgangen og datainnsamlingsperioden vil begynne på det tidspunktet SED kobles til ventrikulostomikateteret frem til utløp av ventrikulostomikateter; når forsøkspersonen ikke lenger trenger eksternt avløp, vurderes opptil 90 dager.
|
SED-systemkontroll vil bli evaluert fra igangsetting av ICP-håndtering til tømming av forsøkspersonens utvendige avløp.
|
Studiegjennomgangen og datainnsamlingsperioden vil begynne på det tidspunktet SED kobles til ventrikulostomikateteret frem til utløp av ventrikulostomikateter; når forsøkspersonen ikke lenger trenger eksternt avløp, vurderes opptil 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Neoplasmer i hjernen
- Hjernehinneblødning
- Hydrocephalus
Andre studie-ID-numre
- ASSESSED SED2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .