Uno studio secondario che valuta il drenaggio esterno intelligente (SED) dell'acquedotto
9 luglio 2019 aggiornato da: Aqueduct Critical Care
Uno studio secondario che valuta le prestazioni e la sicurezza del drenaggio esterno intelligente dell'acquedotto (SED2)
Lo Smart External Drain (SED) di Aqueduct sarà confrontato con l'attuale gold standard per la gestione temporanea del CSF in ambito ospedaliero.
- Valutare il numero di soggetti che richiedono di passare a uno standard di cura EVD
- Valutare il trasporto del soggetto mentre si trova sul SED
- Valutare il controllo del sistema SED dall'inizio del SED attraverso lo scarico del sistema di drenaggio esterno
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà il drenaggio esterno intelligente (SED) di Aqueduct dopo l'implementazione della ventricolostomia o del posizionamento del drenaggio lombare per la gestione esterna temporanea del liquido cerebrospinale in ambiente ospedaliero.
I soggetti rimarranno in studio dal momento dell'applicazione del SED fino allo scarico del drenaggio esterno o passeranno al drenaggio extraventricolare standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto programmato per avere un drenaggio esterno (include drenaggi extraventricolari e lombari) posizionato come parte della gestione di routine.
- Età 0-80.
- In grado di ottenere il consenso o il consenso del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il soggetto da trattare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia anticoagulante (non include la profilassi per TVP o EP).
- Diatesi emorragica nota.
- Infezione del cuoio capelluto.
- Secondo l'investigatore il soggetto non è un buon candidato allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo
Tutti i soggetti arruolati nello studio utilizzeranno il drenaggio esterno intelligente (SED) di Aqueduct dal momento dell'implementazione del drenaggio esterno fino alla fine dello studio alla dimissione del SED o passeranno al drenaggio esterno standard di cura.
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Lo Smart External Drain (SED) di Aqueduct è un sistema basato sulla gravità che utilizza una copertura di riferimento proprietaria che elimina la necessità di regolazione manuale del sistema nella gestione esterna del drenaggio CSF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che richiedono il passaggio a uno scarico esterno standard di cura.
Lasso di tempo: Il periodo di revisione dello studio e di raccolta dei dati inizierà nel momento in cui il SED è collegato al catetere ventricolostomico fino allo scarico del catetere ventricolostomico; quando il soggetto non necessita più di drenaggio esterno, valutato fino a 90 giorni.
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Valutare il numero di soggetti che richiedono il passaggio a un drenaggio esterno standard rispetto al numero di soggetti che rimangono sul SED fino al completamento dello studio o alla dimissione del drenaggio esterno.
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Il periodo di revisione dello studio e di raccolta dei dati inizierà nel momento in cui il SED è collegato al catetere ventricolostomico fino allo scarico del catetere ventricolostomico; quando il soggetto non necessita più di drenaggio esterno, valutato fino a 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasporto del soggetto mentre si trova sul sistema SED.
Lasso di tempo: La revisione del trasporto del soggetto e la raccolta dei dati inizieranno quando il paziente viene spostato dalla posizione del letto d'ospedale principale fino a quando non raggiunge una nuova posizione secondaria o viene riportato alla posizione primaria. Valutato fino a 90 giorni.
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Valutazione del trasporto del soggetto mentre si trova sul sistema SED, in particolare, il numero di minuti in cui un soggetto richiederà il bloccaggio dello scarico durante il trasporto.
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La revisione del trasporto del soggetto e la raccolta dei dati inizieranno quando il paziente viene spostato dalla posizione del letto d'ospedale principale fino a quando non raggiunge una nuova posizione secondaria o viene riportato alla posizione primaria. Valutato fino a 90 giorni.
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Valutazione del controllo del sistema SED per tutta la durata dello studio.
Lasso di tempo: Il periodo di revisione dello studio e di raccolta dei dati inizierà nel momento in cui il SED è collegato al catetere ventricolostomico fino allo scarico del catetere ventricolostomico; quando il soggetto non necessita più di drenaggio esterno, valutato fino a 90 giorni.
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Il controllo del sistema SED sarà valutato dall'inizio della gestione dell'ICP fino allo scarico del drenaggio esterno del soggetto.
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Il periodo di revisione dello studio e di raccolta dei dati inizierà nel momento in cui il SED è collegato al catetere ventricolostomico fino allo scarico del catetere ventricolostomico; quando il soggetto non necessita più di drenaggio esterno, valutato fino a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Neoplasie cerebrali
- Emorragia subaracnoidea
- Idrocefalo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSESSED SED2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .