Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízvezeték intelligens külső lefolyóját (SED) értékelő másodlagos tanulmány

2019. július 9. frissítette: Aqueduct Critical Care

A vízvezeték intelligens külső lefolyójának (SED2) teljesítményét és biztonságát értékelő másodlagos tanulmány

Az Aqueduct intelligens külső lefolyóját (SED) a jelenlegi aranyszabványhoz fogják hasonlítani a kórházi környezetben történő ideiglenes CSF-kezelésre.

  • Értékelje azoknak az alanyoknak a számát, akiknek át kell állniuk egy standard gondozási EVD-re
  • Értékelje a tárgyi közlekedést a SED-en
  • Értékelje az SED rendszer vezérlését a SED kezdeményezésétől a külső lefolyórendszer kiürítéséig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat értékeli az Aqueduct Smart External Drain (SED) funkcióját a ventriculostomia vagy lumbális drenázs bevezetésekor a CSF külső kezeléséhez kórházi környezetben. Az alanyok a vizsgálatban maradnak az SED alkalmazásától kezdve a külső drén kiürítéséig vagy a standard ellátásra való átállásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak a rutinkezelés részeként egy külső drént (beleértve az extraventricularis és lumbális dreneket) kell elhelyezni.
  2. Életkor 0-80.
  3. Képes beleegyezést vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) hozzájárulását szerezni a vizsgálat során kezelendő alanyhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Antikoaguláns terápia (nem tartalmazza a DVT vagy a PE profilaxisát).
  2. Ismert vérzéses diathesis.
  3. A fejbőr fertőzése.
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem jó tanulmányi jelölt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú tanulmány
A vizsgálatba bevont összes alany az Aqueduct Smart External Drain-ét (SED) fogja használni a külső lefolyó bevezetésétől a vizsgálat végéig a SED kiürítéséig, vagy átáll a standard gondozási külső lefolyóra.
Eszköz: Smart External Drain - SED
Az Aqueduct Smart External Drain (SED) egy gravitációs alapú rendszer, amely egy szabadalmaztatott referenciaburkolatot használ, amely kiküszöböli a rendszer kézi beállításának szükségességét a CSF-elvezetés külső kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek át kell állniuk egy szabványos ápolási külső lefolyóra.
Időkeret: A vizsgálat áttekintése és adatgyűjtési időszaka akkor kezdődik, amikor a SED-t a ventriculostomiás katéterhez csatlakoztatják a ventriculostomiás katéter kiürítéséig; ha az alanynak már nincs szüksége külső ürítésre, legfeljebb 90 napig értékelhető.
Azon alanyok számának értékelése, akiknek át kell állniuk egy standard gondozási külső drain-re, szemben az SED-n maradó alanyok számával a vizsgálat befejezéséig vagy a külső drain kiürítéséig.
A vizsgálat áttekintése és adatgyűjtési időszaka akkor kezdődik, amikor a SED-t a ventriculostomiás katéterhez csatlakoztatják a ventriculostomiás katéter kiürítéséig; ha az alanynak már nincs szüksége külső ürítésre, legfeljebb 90 napig értékelhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgyszállítás a SED rendszeren.
Időkeret: Az alany szállításának áttekintése és adatgyűjtése akkor kezdődik, amikor a beteget elköltöztetik elsődleges kórházi ágyuk helyéről, amíg el nem ér egy új másodlagos helyet, vagy vissza nem térnek az elsődleges helyre. 90 napig értékelték.
Az alany szállításának értékelése a SED rendszerben, konkrétan, hogy egy alany hány percet igényel a lefolyó rögzítését szállítás közben.
Az alany szállításának áttekintése és adatgyűjtése akkor kezdődik, amikor a beteget elköltöztetik elsődleges kórházi ágyuk helyéről, amíg el nem ér egy új másodlagos helyet, vagy vissza nem térnek az elsődleges helyre. 90 napig értékelték.
A SED rendszer vezérlésének értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt.
Időkeret: A vizsgálat áttekintése és adatgyűjtési időszaka akkor kezdődik, amikor a SED-t a ventriculostomiás katéterhez csatlakoztatják a ventriculostomiás katéter kiürítéséig; ha az alanynak már nincs szüksége külső ürítésre, legfeljebb 90 napig értékelhető.
A SED rendszer vezérlését az ICP kezelés megkezdésétől az alany külső lefolyójának kiürítéséig értékelik.
A vizsgálat áttekintése és adatgyűjtési időszaka akkor kezdődik, amikor a SED-t a ventriculostomiás katéterhez csatlakoztatják a ventriculostomiás katéter kiürítéséig; ha az alanynak már nincs szüksége külső ürítésre, legfeljebb 90 napig értékelhető.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aqueduct Critical Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSESSED SED2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel