Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een secundair onderzoek ter evaluatie van de Smart External Drain (SED) van Aquaduct

9 juli 2019 bijgewerkt door: Aqueduct Critical Care

Een secundair onderzoek ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van de Smart External Drain (SED2) van Aquaduct

De Smart External Drain (SED) van Aquaduct zal worden vergeleken met de huidige gouden standaard voor tijdelijke CSF-behandeling in een ziekenhuisomgeving.

  • Evalueer het aantal proefpersonen dat moet worden overgeschakeld naar een zorgstandaard EVD
  • Evalueer het transport van proefpersonen terwijl u op de SED bent
  • Evalueer de beheersing van het SED-systeem vanaf de start van de SED tot en met de afvoer van het externe afvoersysteem

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal de Smart External Drain (SED) van Aquaduct evalueren bij de implementatie van ventriculostomie of lumbale drainplaatsing voor tijdelijk extern CSF-beheer in een ziekenhuisomgeving. Proefpersonen blijven in studie vanaf het moment van aanbrengen van de SED tot en met het afvoeren van de externe drain of het overschakelen naar standaard extraventriculaire drain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp gepland voor het plaatsen van een externe drain (inclusief extraventriculaire en lumbale drains) als onderdeel van routinemanagement.
  2. Leeftijd 0-80.
  3. In staat om toestemming of toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te verkrijgen voor de proefpersoon die tijdens het onderzoek moet worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antistollingstherapie (exclusief DVT of PE-profylaxe).
  2. Bekende bloedingsdiathese.
  3. Hoofdhuid infectie.
  4. De proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker geen goede studiekandidaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenarmige studie
Alle proefpersonen die voor de studie zijn ingeschreven, zullen de Smart External Drain (SED) van Aquaduct gebruiken vanaf het moment dat de externe drain wordt geïmplementeerd tot het einde van de studie bij het ontslag van de SED of overschakelen naar standaardzorg externe drain.
Apparaat: Slimme Externe Afvoer - SED
De Smart External Drain (SED) van Aquaduct is een op zwaartekracht gebaseerd systeem dat gebruikmaakt van een bedrijfseigen referentiemantel waardoor handmatige aanpassing van het systeem bij het externe beheer van CSF-drainage niet meer nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat moet worden overgeschakeld naar een externe drain van standaardzorg.
Tijdsspanne: De periode van studiebeoordeling en gegevensverzameling begint op het moment dat de SED wordt aangesloten op de ventriculostomiekatheter totdat de ventriculostomiekatheter wordt afgevoerd; wanneer de proefpersoon geen externe drain meer nodig heeft, beoordeeld tot 90 dagen.
Evalueren van het aantal proefpersonen dat moet worden overgeschakeld naar een standaardzorg externe drain versus het aantal proefpersonen dat op de SED blijft totdat de studie is voltooid of de externe drain is afgevoerd.
De periode van studiebeoordeling en gegevensverzameling begint op het moment dat de SED wordt aangesloten op de ventriculostomiekatheter totdat de ventriculostomiekatheter wordt afgevoerd; wanneer de proefpersoon geen externe drain meer nodig heeft, beoordeeld tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp transport terwijl op het SED-systeem.
Tijdsspanne: De beoordeling van het transport van het onderwerp en het verzamelen van gegevens begint wanneer de patiënt wordt verplaatst van zijn primaire ziekenhuisbedlocatie totdat hij een nieuwe secundaire locatie bereikt of wordt teruggebracht naar de primaire locatie. Beoordeeld tot 90 dagen.
Evaluatie van het transport van proefpersonen op het SED-systeem, met name het aantal minuten dat een proefpersoon de afvoer moet afklemmen tijdens het transport.
De beoordeling van het transport van het onderwerp en het verzamelen van gegevens begint wanneer de patiënt wordt verplaatst van zijn primaire ziekenhuisbedlocatie totdat hij een nieuwe secundaire locatie bereikt of wordt teruggebracht naar de primaire locatie. Beoordeeld tot 90 dagen.
Evalueren van de SED-systeemcontrole tijdens de duur van de studie.
Tijdsspanne: De periode van studiebeoordeling en gegevensverzameling begint op het moment dat de SED wordt aangesloten op de ventriculostomiekatheter totdat de ventriculostomiekatheter wordt afgevoerd; wanneer de proefpersoon geen externe drain meer nodig heeft, beoordeeld tot 90 dagen.
De controle van het SED-systeem zal worden geëvalueerd vanaf het begin van het ICP-beheer tot en met het afvoeren van de externe afvoer van de proefpersoon.
De periode van studiebeoordeling en gegevensverzameling begint op het moment dat de SED wordt aangesloten op de ventriculostomiekatheter totdat de ventriculostomiekatheter wordt afgevoerd; wanneer de proefpersoon geen externe drain meer nodig heeft, beoordeeld tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSESSED SED2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren