Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sekundär studie som utvärderar akveduktens smarta externa avlopp (SED)

9 juli 2019 uppdaterad av: Aqueduct Critical Care

En sekundär studie som utvärderar prestanda och säkerhet hos Aqueducts Smart External Drain (SED2)

Aqueducts Smart External Drain (SED) kommer att jämföras med den nuvarande guldstandarden för tillfällig CSF-hantering i en sjukhusmiljö.

  • Utvärdera antalet försökspersoner som behöver bytas till en standardvårds-EVD
  • Utvärdera ämnestransport medan du är på SED
  • Utvärdera SED-systemets kontroll från initiering av SED till tömning av externt avloppssystem

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera Aqueducts Smart External Drain (SED) vid implementering av ventrikulostomi eller lumbaldränplacering för tillfällig extern hantering av CSF i en sjukhusmiljö. Försökspersonerna kommer att fortsätta studera från tidpunkten för SED-applicering till tömning av det externa dräneringen eller byte till extraventrikulär dränering av standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är planerad att ha ett externt drän (inkluderar extraventrikulära och lumbala dräner) som en del av rutinbehandlingen.
  2. Ålder 0-80.
  3. Kunna erhålla samtycke eller LAR-medgivanden för ämne som ska behandlas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Antikoagulantbehandling (inkluderar inte DVT- eller PE-profylax).
  2. Känd blödningsdiates.
  3. Hårbotteninfektion.
  4. Enligt utredarens uppfattning är ämnet ingen bra studiekandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enarmsstudie
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att använda Aqueducts Smart External Drain (SED) från tidpunkten för implementering av externt dränering till slutet av studien vid utskrivning av SED eller byte till externt dränering av standardvård.
Enhet: Smart externt avlopp - SED
Aqueducts Smart External Drain (SED) är ett gravitationsbaserat system som använder ett patentskyddat referenshölje som eliminerar behovet av manuell justering av systemet i den externa hanteringen av CSF-dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som kräver byte till ett externt avlopp av standardvård.
Tidsram: Studiegenomgången och datainsamlingsperioden börjar vid den tidpunkt SED kopplas till ventrikulostomikatetern tills ventrikulostomikatetern töms; när försökspersonen inte längre behöver ett externt avlopp, bedöms upp till 90 dagar.
Utvärdering av antalet försökspersoner som kräver att byta till ett externt dränering av standardvård kontra antalet försökspersoner som stannar kvar på SED tills studien är klar eller utsläppet av det externa dräneringen.
Studiegenomgången och datainsamlingsperioden börjar vid den tidpunkt SED kopplas till ventrikulostomikatetern tills ventrikulostomikatetern töms; när försökspersonen inte längre behöver ett externt avlopp, bedöms upp till 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestransport under SED-systemet.
Tidsram: Granskning av ämnestransport och datainsamling börjar när patienten flyttas från sin primära sjukhussäng tills de når en ny sekundär plats eller återförs till den primära platsen. Bedömd upp till 90 dagar.
Att utvärdera ämnestransport när den är på SED-systemet, specifikt antalet minuter som ett ämne kommer att kräva att avloppet kläms fast medan det transporteras.
Granskning av ämnestransport och datainsamling börjar när patienten flyttas från sin primära sjukhussäng tills de når en ny sekundär plats eller återförs till den primära platsen. Bedömd upp till 90 dagar.
Utvärdera SED-systemkontroll under hela studietiden.
Tidsram: Studiegenomgången och datainsamlingsperioden börjar vid den tidpunkt SED kopplas till ventrikulostomikatetern tills ventrikulostomikatetern töms; när försökspersonen inte längre behöver ett externt avlopp, bedöms upp till 90 dagar.
SED-systemkontroll kommer att utvärderas från initiering av ICP-hantering till tömning av försökspersonens externa avlopp.
Studiegenomgången och datainsamlingsperioden börjar vid den tidpunkt SED kopplas till ventrikulostomikatetern tills ventrikulostomikatetern töms; när försökspersonen inte längre behöver ett externt avlopp, bedöms upp till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Utredare

  • Studierektor: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSESSED SED2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera