评估渡槽智能外排水 (SED) 的二次研究
2019年7月9日 更新者：Aqueduct Critical Care
评估渡槽智能外排水性能和安全性的二次研究 (SED2)
Aqueduct 的 Smart External Drain (SED) 将与当前医院环境中临时 CSF 管理的黄金标准进行比较。
- 评估需要转换为标准护理 EVD 的受试者数量
- 在 SED 上评估主题传输
- 评估从 SED 启动到外部排水系统排放的 SED 系统控制
研究概览
详细说明
该临床试验将评估 Aqueduct 的 Smart External Drain (SED) 在实施脑室造瘘术或腰大池引流放置后用于医院环境中的临时 CSF 外部管理。
从 SED 应用到排出外部引流或切换到护理标准脑室外引流，受试者将继续进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为日常管理的一部分，受试者计划进行外部引流（包括脑室外和腰椎引流）。
- 0-80岁。
- 能够获得同意或合法授权代表 (LAR) 同意接受研究治疗的受试者。
排除标准：
- 抗凝治疗（不包括 DVT 或 PE 预防）。
- 已知的出血素质。
- 头皮感染。
- 在研究者看来，受试者不是一个好的研究对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
所有参与研究的受试者都将从实施外部引流到研究结束时使用 Aqueduct 的智能外部引流 (SED) 或切换到护理标准外部引流。
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Aqueduct 的智能外部排水管 (SED) 是一种基于重力的系统，它利用专有的参考护罩，无需在 CSF 排水管的外部管理中手动调整系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要切换到标准护理外引流的受试者数量。
大体时间：研究审查和数据收集期将从 SED 连接到脑室造瘘管时开始，直到脑室造瘘管排出为止；当受试者不再需要外部引流管时，评估长达 90 天。
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评估需要切换到护理标准外引流器的受试者数量与在研究完成或外引流器排出之前留在 SED 上的受试者数量。
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研究审查和数据收集期将从 SED 连接到脑室造瘘管时开始，直到脑室造瘘管排出为止；当受试者不再需要外部引流管时，评估长达 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 SED 系统上进行对象传输。
大体时间：当患者从他们的主要病床位置移动到新的次要位置或返回到主要位置时，将开始受试者运输审查和数据收集。评估长达 90 天。
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在 SED 系统上评估受试者运输，具体来说，受试者在运输时需要夹住排水管的分钟数。
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当患者从他们的主要病床位置移动到新的次要位置或返回到主要位置时，将开始受试者运输审查和数据收集。评估长达 90 天。
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在整个研究期间评估 SED 系统控制。
大体时间：研究审查和数据收集期将从 SED 连接到脑室造瘘管时开始，直到脑室造瘘管排出为止；当受试者不再需要外部引流管时，评估长达 90 天。
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SED 系统控制将从 ICP 管理的开始到受试者外部引流的排放进行评估。
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研究审查和数据收集期将从 SED 连接到脑室造瘘管时开始，直到脑室造瘘管排出为止；当受试者不再需要外部引流管时，评估长达 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sam Browd, MD, PhD、Aqueduct Critical Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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