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Un estudio secundario que evalúa el drenaje externo inteligente (SED) del acueducto

9 de julio de 2019 actualizado por: Aqueduct Critical Care

Un estudio secundario que evalúa el rendimiento y la seguridad del drenaje externo inteligente (SED2) de Aqueduct

El drenaje externo inteligente (SED) de Aqueduct se comparará con el estándar de oro actual para el manejo temporal del LCR en un entorno hospitalario.

  • Evaluar el número de sujetos que requieren cambiar a un tratamiento estándar de EVE
  • Evalúe el transporte del sujeto mientras está en el SED
  • Evaluar el control del sistema SED desde el inicio de SED hasta la descarga del sistema de drenaje externo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico evaluará el drenaje externo inteligente (SED) de Aqueduct tras la implementación de una ventriculostomía o la colocación de un drenaje lumbar para el manejo externo temporal del LCR en un entorno hospitalario. Los sujetos permanecerán en estudio desde el momento de la aplicación de SED hasta la descarga del drenaje externo o el cambio al drenaje extraventricular estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto programado para tener un drenaje externo (incluye drenajes extraventriculares y lumbares) colocado como parte del tratamiento de rutina.
  2. Edad 0-80.
  3. Capaz de obtener el consentimiento o el consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR) para que el sujeto sea tratado en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticoagulante (no incluye profilaxis de TVP o EP).
  2. Diátesis hemorrágica conocida.
  3. Infección del cuero cabelludo.
  4. En opinión del Investigador, el sujeto no es un buen candidato para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio de un solo brazo
Todos los sujetos inscritos en el estudio utilizarán el drenaje externo inteligente (SED) de Aqueduct desde el momento de la implementación del drenaje externo hasta el final del estudio al ser dados de alta del SED o cambiar al drenaje externo estándar de atención.
Dispositivo: Drenaje Externo Inteligente - SED
El drenaje externo inteligente (SED) de Aqueduct es un sistema basado en la gravedad que utiliza una cubierta de referencia patentada que elimina la necesidad de ajustar manualmente el sistema en la gestión externa del drenaje de LCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que requieren cambiar a un drenaje externo estándar de atención.
Periodo de tiempo: El período de revisión del estudio y recopilación de datos comenzará en el momento en que se conecte el SED al catéter de ventriculostomía hasta que se descargue el catéter de ventriculostomía; cuando el sujeto ya no requiere un drenaje externo, evaluado hasta 90 días.
Evaluar el número de sujetos que requieren cambiar a un drenaje externo estándar de atención frente al número de sujetos que permanecen en el SED hasta la finalización del estudio o el alta del drenaje externo.
El período de revisión del estudio y recopilación de datos comenzará en el momento en que se conecte el SED al catéter de ventriculostomía hasta que se descargue el catéter de ventriculostomía; cuando el sujeto ya no requiere un drenaje externo, evaluado hasta 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte del sujeto mientras está en el sistema SED.
Periodo de tiempo: La revisión del transporte del sujeto y la recopilación de datos comenzarán cuando el paciente sea trasladado desde la ubicación de su cama de hospital principal hasta que llegue a una nueva ubicación secundaria o sea devuelto a la ubicación principal. Evaluado hasta 90 días.
Evaluar el transporte del sujeto mientras está en el sistema SED, específicamente, la cantidad de minutos que un sujeto requerirá sujetar el drenaje mientras se transporta.
La revisión del transporte del sujeto y la recopilación de datos comenzarán cuando el paciente sea trasladado desde la ubicación de su cama de hospital principal hasta que llegue a una nueva ubicación secundaria o sea devuelto a la ubicación principal. Evaluado hasta 90 días.
Evaluar el control del sistema SED a lo largo de la duración del estudio.
Periodo de tiempo: El período de revisión del estudio y recopilación de datos comenzará en el momento en que se conecte el SED al catéter de ventriculostomía hasta que se descargue el catéter de ventriculostomía; cuando el sujeto ya no requiere un drenaje externo, evaluado hasta 90 días.
El control del sistema SED se evaluará desde el inicio del manejo de la PIC hasta la descarga del drenaje externo del sujeto.
El período de revisión del estudio y recopilación de datos comenzará en el momento en que se conecte el SED al catéter de ventriculostomía hasta que se descargue el catéter de ventriculostomía; cuando el sujeto ya no requiere un drenaje externo, evaluado hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aqueduct Critical Care

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASSESSED SED2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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