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Eine sekundäre Studie zur Bewertung des Smart External Drain (SED) von Aqueduct

9. Juli 2019 aktualisiert von: Aqueduct Critical Care

Eine sekundäre Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Smart External Drain (SED2) von Aqueduct

Der Smart External Drain (SED) von Aqueduct wird mit dem aktuellen Goldstandard für das temporäre Liquormanagement in einem Krankenhausumfeld verglichen.

  • Bewerten Sie die Anzahl der Probanden, die auf eine standardmäßige EVD umgestellt werden müssen
  • Bewerten Sie den Subjekttransport während des SED
  • Bewerten Sie die SED-Systemsteuerung von der Einleitung der SED bis zur Entladung des externen Abflusssystems

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird die Smart External Drain (SED) von Aqueduct nach der Implementierung einer Ventrikulostomie oder der Platzierung einer Lumbaldrainage für die vorübergehende externe Liquorbehandlung in einem Krankenhausumfeld bewerten. Die Probanden bleiben ab dem Zeitpunkt der SED-Anwendung bis zur Entlassung aus der externen Drainage in der Studie oder wechseln zur standardmäßigen extraventrikulären Drainage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, für das eine externe Drainage (einschließlich extraventrikuläre und lumbale Drainagen) als Teil der routinemäßigen Behandlung geplant ist.
  2. Alter 0-80.
  3. In der Lage, die Zustimmung oder die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) für die in der Studie zu behandelnde Person einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Antikoagulanzientherapie (beinhaltet keine TVT- oder PE-Prophylaxe).
  2. Bekannte Blutungsdiathese.
  3. Kopfhautinfektion.
  4. Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt kein guter Studienkandidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie
Alle in die Studie aufgenommenen Probanden verwenden den Smart External Drain (SED) von Aqueduct ab dem Zeitpunkt der Implementierung des externen Drains bis zum Ende der Studie nach Entlassung des SED oder wechseln zum externen Standard-Drain.
Gerät: Intelligenter externer Abfluss – SED
Der Smart External Drain (SED) von Aqueduct ist ein auf Schwerkraft basierendes System, das eine proprietäre Referenzabdeckung verwendet, die die Notwendigkeit einer manuellen Anpassung des Systems bei der externen Verwaltung der Liquordrainage beseitigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die auf eine externe Standarddrainage umgestellt werden müssen.
Zeitfenster: Die Studienüberprüfungs- und Datenerhebungsphase beginnt mit dem Anschluss des SED an den Ventrikulostomiekatheter bis zur Entlassung des Ventrikulostomiekatheters; wenn der Proband keine externe Drainage mehr benötigt, bewertet bis zu 90 Tage.
Bewertung der Anzahl der Probanden, die auf eine standardmäßige externe Drainage umgestellt werden müssen, im Vergleich zur Anzahl der Probanden, die bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Entlassung der externen Drainage auf der SED bleiben.
Die Studienüberprüfungs- und Datenerhebungsphase beginnt mit dem Anschluss des SED an den Ventrikulostomiekatheter bis zur Entlassung des Ventrikulostomiekatheters; wenn der Proband keine externe Drainage mehr benötigt, bewertet bis zu 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekttransport während des SED-Systems.
Zeitfenster: Die Überprüfung des Patiententransports und die Datenerfassung beginnen, wenn der Patient von seinem primären Krankenhausbettstandort bewegt wird, bis er einen neuen sekundären Standort erreicht oder zum primären Standort zurückgebracht wird. Bewertet bis zu 90 Tage.
Bewertung des Subjekttransports während des SED-Systems, insbesondere die Anzahl der Minuten, in denen ein Subjekt während des Transports eine Abklemmung des Abflusses benötigt.
Die Überprüfung des Patiententransports und die Datenerfassung beginnen, wenn der Patient von seinem primären Krankenhausbettstandort bewegt wird, bis er einen neuen sekundären Standort erreicht oder zum primären Standort zurückgebracht wird. Bewertet bis zu 90 Tage.
Bewertung der SED-Systemsteuerung während der gesamten Studiendauer.
Zeitfenster: Die Studienüberprüfungs- und Datenerhebungsphase beginnt mit dem Anschluss des SED an den Ventrikulostomiekatheter bis zur Entlassung des Ventrikulostomiekatheters; wenn der Proband keine externe Drainage mehr benötigt, bewertet bis zu 90 Tage.
Die SED-Systemkontrolle wird von der Einleitung des ICP-Managements bis zur Entladung des externen Abflusses des Subjekts bewertet.
Die Studienüberprüfungs- und Datenerhebungsphase beginnt mit dem Anschluss des SED an den Ventrikulostomiekatheter bis zur Entlassung des Ventrikulostomiekatheters; wenn der Proband keine externe Drainage mehr benötigt, bewertet bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSESSED SED2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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