Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sekundær undersøgelse, der evaluerer Aqueduct's Smart External Drain (SED)

9. juli 2019 opdateret af: Aqueduct Critical Care

En sekundær undersøgelse, der evaluerer ydeevne og sikkerhed af Aqueduct's Smart External Drain (SED2)

Aqueduct's Smart External Drain (SED) vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard for midlertidig CSF-håndtering i et hospitalsmiljø.

  • Evaluer antallet af forsøgspersoner, der skal skiftes til en standardbehandling EVD
  • Evaluer emnetransport, mens du er på SED
  • Evaluer SED-systemkontrol fra initiering af SED til udledning af eksternt afløbssystem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil evaluere Aqueduct's Smart External Drain (SED) efter implementering af ventrikulostomi eller lumbal drænplacering til midlertidig CSF ekstern behandling i et hospitalsmiljø. Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen fra tidspunktet for SED-påføring til udledning af det eksterne dræn eller skift til standardbehandling ekstraventrikulært dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at have et eksternt dræn (inklusive ekstraventrikulære og lumbale dræn) placeret som en del af rutinemæssig behandling.
  2. Alder 0-80.
  3. Kunne indhente samtykke eller LAR-samtykke for emne, der skal behandles på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulantbehandling (omfatter ikke DVT- eller PE-profylakse).
  2. Kendt blødende diatese.
  3. Hovedbundsinfektion.
  4. Efter efterforskerens opfattelse er emnet ikke en god studiekandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsundersøgelse
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil bruge Aqueduct's Smart External Drain (SED) fra tidspunktet for implementering af eksternt dræn til afslutningen af ​​undersøgelsen ved udledning af SED eller skifte til standard-pleje eksternt dræn.
Enhed: Smart eksternt afløb - SED
Aqueducts Smart External Drain (SED) er et tyngdekraftsbaseret system, som anvender et proprietært referenceskjold, som eliminerer behovet for manuel justering af systemet i den eksterne styring af CSF-dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af emner, der kræver skift til et standard-pleje eksternt afløb.
Tidsramme: Undersøgelsesgennemgangen og dataindsamlingsperioden begynder på det tidspunkt, hvor SED er forbundet til ventrikulostomikateteret indtil udledning af ventrikulostomikateteret; når emnet ikke længere kræver et eksternt afløb, vurderet op til 90 dage.
Evaluering af antallet af forsøgspersoner, der kræver skift til et standardbehandling eksternt dræn versus antallet af forsøgspersoner, der forbliver på SED indtil undersøgelsens afslutning eller udledning af det eksterne dræn.
Undersøgelsesgennemgangen og dataindsamlingsperioden begynder på det tidspunkt, hvor SED er forbundet til ventrikulostomikateteret indtil udledning af ventrikulostomikateteret; når emnet ikke længere kræver et eksternt afløb, vurderet op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetransport mens du er på SED-systemet.
Tidsramme: Gennemgang af emnetransport og dataindsamling vil begynde, når patienten flyttes fra deres primære hospitalsseng, indtil de når en ny sekundær placering eller returneres til den primære placering. Vurderet op til 90 dage.
Evaluering af emnetransport, mens den er på SED-systemet, specifikt antallet af minutter, et emne vil kræve fastspænding af afløbet, mens det transporteres.
Gennemgang af emnetransport og dataindsamling vil begynde, når patienten flyttes fra deres primære hospitalsseng, indtil de når en ny sekundær placering eller returneres til den primære placering. Vurderet op til 90 dage.
Evaluering af SED-systemkontrol gennem hele studiets varighed.
Tidsramme: Undersøgelsesgennemgangen og dataindsamlingsperioden begynder på det tidspunkt, hvor SED er forbundet til ventrikulostomikateteret indtil udledning af ventrikulostomikateteret; når emnet ikke længere kræver et eksternt afløb, vurderet op til 90 dage.
SED-systemkontrol vil blive evalueret fra påbegyndelse af ICP-styring til udledning af forsøgspersonens eksterne dræn.
Undersøgelsesgennemgangen og dataindsamlingsperioden begynder på det tidspunkt, hvor SED er forbundet til ventrikulostomikateteret indtil udledning af ventrikulostomikateteret; når emnet ikke længere kræver et eksternt afløb, vurderet op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSESSED SED2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Smart eksternt afløb - SED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner